今(18)日，生華科宣布，其正在開發的新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥，將進行一項晚期實體腫瘤患者之藥效動力學(PD)先導性試驗。目前已由贊助方向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥臨床試驗(IND)申請，除了單獨用藥，NCI也將其與免疫療法、抗體藥物複合物(ADC)以及PARP抑制劑合併使用。
 
生華科指出，Pidnarulex療法，已由美國NCI所屬的癌症治療與診斷處(DCTD)向美國FDA提出IND申請人體試驗，以研究在有或無同源修復缺陷(HRD)的病患中，對不同生物標記，包括，DNA修復機制中的核心蛋白質之一的Rad51之反應，其是癌症臨床研究中的重要標的。
 
生華科表示，Pidnarulex是一種市場首見(First-In-Class)的小分子新藥，能選擇性結合和穩定特殊DNA/RNA的G-四鏈體結構，G-四鏈體在調控致癌基因(Oncogene)表現有著重要作用，包括：MYC、RAS/KRAS、c-KIT、bcl-2、HIF1α等，與許多癌症的發生和發展有密切關係。
 
生華科也表示，Pidnarulex的單獨用藥，或與免疫療法、抗體藥物複合物(ADC)以及PARP抑制劑合併使用，都將由美國NCI主導，有望加速Pidnarulex(CX-5461)的開發及擴大適應症。