近(16)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，資誠聯合會計師事務所執行的「國際先進醫療產品創新支付制度與臺灣發展方向」專家座談，資誠生技醫療產業服務團隊(資誠團隊)與資策會科法所在細胞與基因療法(CGT)、數位治療上，共同彙整並介紹各國的創新給付制度，期望借鏡參酌國際制度，向各界提出可推行措施。
 
資誠團隊表示，在細胞與基因療法中，英國透過平行審查機制──《創新許可與准入途徑》(ILAP)，加速業者從傳統一年縮短至3~4個月取得英國國民健保署(NHS)給付，截至2024年1月，英國共有44項產品取得ILAP創新護照。
 
資誠生醫產業服務副總經理劉士瑋分享，NHS建立品牌藥定價、取得與成長之自願協議(VPAG)，在控制預算下讓高價新藥進入市場，對新舊藥物給予差異化支付機制，並將藥廠還款(rebate)作為生命科學投資方案，在5年內額外投資4億英鎊。此外，亦有病人用藥可近性方案(PAS)、癌症藥品基金(CDF)與創新藥物基金(IMF)，截至2023年底由CDF給付藥品達102項，讓患者可加速取得新藥。
 
美國因應2022年推出《降低通貨膨脹法》(IRA)，推出細胞和基因療法近用模式(CGT Access Model)，首波針對鐮狀細胞疾病(SCD)規劃試行，該模式將於2025年開始實施。此外，新科技給付加價(NTAP)可補助新穎產品超過標準DRG給付金額65%~75%，提供誘因讓醫院有更多資金執行基因療法。
 
日本的藥品加算制度及國民健康保險藥價改革方案，透過藥價溢價(Premium)方式，提供開發創新藥品的誘因；加強基本藥品、無利可圖藥品的支持，維持藥品供應鏈穩定防止缺藥；再生醫療促進法及有條件早期核准審查制度，則讓多項再生產品進入市場獲健保給付。
 
德國的新科技附加支付途徑(NUB)，讓尚未納入診斷相關組(DRG)的產品有一年的暫時性支付，像是歐盟核准的5項CAR-T產品已在德國透過NUB取得給付，提早進入市場。法國的早期近用授權計畫(EAP)也是讓嚴重或罕見疾病患者可盡早使用到療法。
 

徳推給付沙盒 促數位醫療產業4年可望成長10.1%

 
劉士瑋表示，在數位醫療方面，英國數位科技評估準則(DTAC)針對軟體醫材與傳統醫材的差異點，設計13大原則作為評分，包含增進患者可近性、資安、遠距功能等，來給予給付建議。此外，英國國民醫療服務體系統改進基金(NHSI)幫助檢視創新基因體定序科技納入給付的影響。
 
在德國，推行數位療法暫時性給付沙盒制度(DiGA)，帶動數位醫療相關產業成長，讓數位醫療產業在2024~2028年的年複合成長率(CAGR)高達10.1%，此外，統計12家獲得暫時性給付的業者，因募資順利取得6400萬歐元投資，僱用員工數與產品外銷也有助益。
 
韓國則與德國類似，去年實行數位療法健保申請規範，提供數位產品3~5年暫時性支付；法國則有數位醫療給付快速通關計畫，吸引德國創新醫材在取得DiGA後，快速進入法國市場，6個月便會決議是否納入常規給付。
 
而美國的醫材平行審查計畫，讓DeNovo、PMA等高風險創新醫材更快進入市場，從6~9個月縮短至2~3個月；突破性醫材暫時性納保計畫(TCET)，鼓勵業者發展突破性醫材，確保聯邦醫療保險(Medicare)受益族群取得新興醫療技術。
 
最後，資誠團隊指出，國際上採用藥品折扣與價格協議、加速查登與給付審查、暫時性給付沙盒，以及設立新藥基金或生醫產業發展基金幾大策略，值得臺灣借鏡。
 
 (報導/李林璦)