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擔任主持人的資誠聯合會計師事務所生技、新藥、製藥與CDMO產業負責人黃珮娟指出，生技新藥研發所花費的時間長跟資金龐大，雖然臺灣健保讓國際稱羨，但是如何讓產品實際落地到醫院是重大課題，期望能有更創新的支付模式來支持創新醫藥產品，這也是本次資策會科法所規劃此一主題的宗旨。本場研討會正希望由不同領域之專家角度來分享他們的看法。
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(攝影/吳培安)
黃毓瑩：借鑒美、德、韓、日創新支付模式 跨越計費複雜、患者可用性低挑戰
資策會科技法律研究所組長黃毓瑩分享，創新生物科技的計費過程複雜，加上病人可能因負擔不起、不符合療法使用條件或保險報銷困難等，導致患者可用性低，這是創新療法支付模式的兩大挑戰。
黃毓瑩分享，在美國，為降低聯邦政府的藥品支出，2022年推出《降低通貨膨脹法》(IRA)，因此要求CMS創新中心測試新醫療保健支付和交付模式以協助降低藥費，其中一項便包括「細胞和基因療法近用模式」，首波針對鐮狀細胞疾病(SCD)規劃試行，該模式將於2025年開始實施。在「細胞和基因療法近用模式」試辦計畫中，CMS與CGT製造商共同協商出一份公版「基於療效之協議」(OBA)，讓SCD治療的定價與療法是否改善患者的健康結果掛鉤。除了政府支出外，美國也有多家公司針對風險轉移與財務創新方面，推出CGT的財務創新方案，從資本解決方案、分期付款計畫及保險與借款等解決方案。
黃毓瑩表示，德國過去上市查登時程明確透明，成為許多藥廠進入歐洲的首選，也讓德國健保能獲得較優的價格，但近年對於創新藥物研發的吸引力下降，因此在2023年12月通過《國家製藥業策略》，2024年衍生提出《醫學研究法》草案，提供新議價工具「報銷價格保密」，作為與藥廠議價的手段；2024年6月再提出《基因與細胞治療國家策略》。
黃毓瑩表示，韓國也與台灣策略類似，正培育生物健康作為第二個半導體產業，2023年陸續推出《生物健康新市場創造戰略》、《生物健康新產業監管創新方案》、《人工智慧/先進生物戰略路線圖》等政策，提出可攜式資料，以資料驅動醫療、健康和照護服務創新；並轉型為「先允許後監管」，讓很多產品能以自費先在臨床現場使用，收集RWD；同時對量少價高的藥品採平行審查制，讓藥品上許可與藥價協商同時完成。
黃毓瑩分享，而在日本，屬於把「餅重新劃分」，並不設立新法規，而是將原有的制度小幅度修改，包含2016年的藥品價格制度根本性改革基本政策、2019年的成本效用評估制度、2020年創設「先驅的醫藥品等指定制度」到2024年的藥價制度改革等，將先端藥物、再生醫療納入健保加成給付項目中，希望提高業者在日本開發創新藥物的意願。
不過，黃毓瑩也指出，各國支付改革都在近幾年推出，還有很多挑戰待解決，包含：如何設計出成功的支付模式經驗和知識有限；目前成功支付模式的證據有限；績效衡量不足和過度衡量都會成為負擔；付款人難以做出核保決定、會使管理預算不確定性提高；監管與法律的配套不足，像是RWD/RWE資料收集的個資問題，就容易與現行法規有所衝撞。
(攝影/吳培安)
黃育文：新興醫療納保祭5大策略 重視HTA、RWE臨床實證
衛福部健保署組長黃育文分享，健保署目前在新醫療給付機制及醫療科技評估的規劃與策略，臺灣在2025年邁入超高齡社會，醫療費用逐年成長，65歲以上且有重大傷病者 過去十年健保費用成長達21.06%，2023年癌症療法支出達健保394億點，標靶藥物占比最高，達65.9%。
黃育文表示，今年健康政策與醫療科技評估中心(CHPTA)開始運作，目前雖然在健保署轄下，但未來會擴大在衛福部之下，支持跨部門的藥物經濟學評估及政策評估、人才培訓等等，並推出平行送審、增加新藥預算來源、暫時性支付藥品收載後之醫療效益評估、成立科技評估專責單位與癌症新藥基金等五大策略，加速藥物可在取證後6個月取得健保給付。
黃育文指出，最近，健保署正在進行「支付標準新增修訂考量原則」，導入醫療科技評估(HTA)、醫療科技再評估(HTR)，若證據顯示比傳統療法更具安全性及療效，且符合經濟效益，就會調整支付標準，以達到監控療效品質、提升給付效益。例如，2023年有高達53個突破創新型新藥進行HTA，像是今年5月給付NGS也是經過先前HTA評估。2024年，目前有AI輔助判讀顱內出血於電腦斷層造影、質子治療效益評估、甲狀腺結節超音波智能分析等醫療服務項目正在進行HTA評估。
黃育文表示，同時，也已建立系統登錄蒐集實證，期望依RWE調整健保給付，有效的藥物健保加碼，無效則廠商還款，像是2020年2月台灣健保參考RWE及其他科學實證發現免疫療法療效與標靶藥物類似，決議暫停給付nivolumab治療肝細胞癌及pembrolizumab治療胃癌，2021年時美國FDA癌藥諮詢會議也反對給予這兩款藥物治療肝細胞癌和胃癌的適應症。
黃育文指出，健保署也在今年籌設癌症新藥預算，短期是編列公務預算挹注健保基金，訂定「癌症新藥暫時性支付專款作業要點」，中長期則將加速推動癌症新藥基金成立，維持100億元的規模。
(攝影/吳培安)李黛苹：健保偕同商保 給付長照/慢性/退化疾病缺口
訊聯細胞智藥副總經理李黛苹，分享細胞治療與保險支付之探討。她表示，台灣細胞治療發展有現在的榮景，始於2014年病友發起聯署、2015年八仙塵爆的生命堆疊，進而促使政府機關重視，也讓再生醫療雙法在今年6月三讀通過。
她也表示，台灣在再生醫療製劑，已有多項產品批准，其中也有產品獲得健保給付，但更多無法負擔的藥物上，由誰來協助？
以目前全球細胞治療保險現況來看，美國是透過Medicare和私人保險，來給付CAR-T療法、德國則有DRG支付系統、日本透過健康保險系統、政策支持，澳洲則是透過私人保險、政府支持。
她也點出台灣當前細胞治療給付現況，包括，僅有少數再生醫療技術(如:CAR-T細胞療法)納入健保給付，此外須由健保署委託醫藥品查驗中心(CDE)進行醫療科技評估，確認藥物療效、評估成本效益及受惠人數，才能定案。
除了健保給付外，她也分享台灣在細胞治療商業保險給付情形，即便已有國泰人壽、富邦人壽、南山人壽投入，但整體來說現有的商保量仍有不足，保險公司也因再生醫療藥費未知，無法準確計算賠率和發生率，患者則因獲得的投保額度不高，則難以支付高額的再生醫療費用。
她也建議，政府可多鼓勵民眾購買保險，以當健保以外的第二層保障，政府也可透過補貼和稅收優惠等措施，鼓勵保險公司涵蓋更多細胞治療項目，降低保險公司的經濟負擔。
創新醫療支付走入HTA新時代！ 盼加速臨床法規合理化
台灣的健保給付模式已進入HTA新時代，黃育文指出，創新醫療科技產品如雨後春筍般推出，所以才成立CHPTA、推出暫時性支付、分期付款、擴增給付範圍、更成熟地收集RWD，期望能讓健保永續經營，明年將有額外的公務預算50億挹注，將更靈活地運用來支付癌藥與非癌藥等創新新藥；同時，也為了建構未來數位化與AI導向的創新藥物給付系統，正在努力將資料統一格式化、標準化。
再生醫療雙法的通過，對投入先進細胞療法業者有何幫助？李黛苹也回應，再生醫療是必須建構在適當管理監控下，患者也有選擇權，這次雙法的通過，不只讓業者有法源依據，訊聯也有細胞新藥正在進行肺纖維化患者的收案，我們希望在進到新藥批准前，有機會先取得暫時性許可，以及暫時健保給付，她也表示，在健保根基下，所有事情都是公開透明的，這些數據也可吸引商業保險投入，才能讓更多患者了解這些細胞治療療效，在不斷累積正向的回饋下，也有助創新療法更完善發展。
黃毓瑩總結，創新療法在健保收載前，需要許多臨床驗證，建議廠商在設計臨床試驗時，就要想到後續的審查，設計出能夠收集到可靠數據的試驗，各國目前也都在努力推動臨床試驗法規的加速化跟合理化，而台灣數位化程度相對高於其他國家，相信在收集RWD、加速創新醫療落地上具有十足優勢。
(報導/李林璦、彭梓涵)
