昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-Dole Act)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題進行深度分析，協助台灣產業取得先進關鍵生物技術，提升生技產業競爭力。


資策會科技法律研究所跨域整合中心林冠宇主任(攝影/張哲瑋) 

資策會科技法律研究所跨域整合中心林冠宇主任表示，在疫情時，臺灣曾盤點國內生技產業的量能，也意識到研發技術上不免俗會面臨到跨境技術轉移的議題，技轉不僅僅與智慧財產有關，也與地緣政治、法案推動息息相關。
 
林冠宇表示，因此資策會科法所為協助臺灣生技產業更加熟悉技術引進、國際合作中的相關法律規範限制與租稅議題，規劃以「美國關鍵生物技術出口法規限制」、「生物技術引進租稅議題」、「跨境技術移轉與授權重要交易條款」及「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為主題舉辦本系列工作坊，並邀請普華商務法律事務所分享實際技轉上需要注意的法規與政策。
 
普華商務法律事務所主持律師蔡朝安指出，若台灣企業欲從美國取得關鍵生物技術，需要面對許多挑戰，包含外資投資審查對技轉授權的影響、美國為防止重要技術流向其他國家祭出的嚴格法規等等；因此期盼藉由本次工作坊一系列課程，為產業界深入剖析其中關鍵策略。
 

資深律師俞仲宣：保護關鍵技術！ 美從出口、外資、學研計畫補助加強管控

 
普華商務法律事務所資深律師俞仲宣(攝影/張哲瑋)

俞仲宣表示，美國對出口管制最早是從二戰時期，當時為了防止敏感技術、軍事與國防有關的物品與技術，落入可能威脅美國國家安全的國家或組織，進而制定出由國防部主管的「國際武器貿易條例」(ITAR)。
 
隨著二戰結束，持續的外交新政策跟挑戰，美國也接著制定出由商務部主管的「出口管制條例(EAR)」，管理商用或是兼具國防用途及商用兩用的商品服務及技術。
 
他也指出，以生物產業來說，通常誤觸到ITAR規範的風險比較低，但在EAR方面，生物產業雖然比較容易落入管制範圍，但其設有商業管制清單(CCL)，共有10類每類含有5個群組供查詢。若屬於CCL中項目，則需要查詢出口管制分類編碼(ECCN)，進一步了解該技術受管制的原因，接著確認輸出國是否需向美國商務部工業暨安全局(BIS)申請出口許可。
 
俞仲宣表示，美國除了技術或產品的進出口受到保護外，主管機關在保護國家安全上，也制定多項以「關鍵技術、基礎設施、個資」為核心的敏感產業(TID business)外資審查法制，如：國防生產法、外國投資和國家安全法(FINSA)、外國投資風險審查現代化法案(FIRRMA)，都是由美國外資投資委員會(CFIUS)監管。
 
他提醒，若外國自然人或實體投資敏感產業持股25%以上、或投資敏感產業達控制程度、或持有任何重要非公開技術資訊等，若涉及影響國家安全風險較低者，可向CFIUS提出申報(Declaration)程序，如交易風險較高時，就要走一般申請(Notice)程序。
 
在美國學研機構研發成果實施限制方面，俞仲宣指出，美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act)，讓大學及中小企業等機構在承接聯邦政府資助的研究計畫後，仍能保有其研發成果的專利權。
 
然而若獨家授權人無法滿足拜杜法案要求，為了保障公共利益，該法案也設立了「介入權」(march-in rights)，讓學研機構有權行使「介入權」，自行將專利權授予適當的第三人。
 
他也指出，「介入權」被訂立以來，幾乎沒有被使用過，但最近被生技產業廣為討論，是今年初公告新的指引，其中特別提到如果由政府資助開發、但藥價過高的藥物，聯邦政府可跳出來行使介入權，調整其授權內容。
 

主持律師蔡朝安：引進美國先進技術前停看聽！ 首重專利期、專有排他權、反壟斷法

 
普華商務法律事務所主持律師蔡朝安(攝影/張哲瑋)

蔡朝安分享，若臺灣想要取得美國企業的藥品相關技術授權與技轉，需了解藥物的市場關鍵在於與學名藥的對抗，因此專利期與市場壟斷性是一大關鍵，美國食品藥物管理局(FDA)因考量到新藥從基礎研究走到上市的時程漫長、審查的過程嚴格，因此，為鼓勵生技產業持續投入藥物開發，FDA透過專利期調整及專利期延長以及專有的排他權利等方式，讓藥物開發商有機會回收研發投資與獲利。
 
蔡朝安進一步介紹新藥開發流程，從需要學研單位的發現與開發、臨床前研究、臨床研究、FDA新藥審查、上市後藥品安全監測等，他提醒，在前期的藥物開發時就要即早佈局專利。他指出，專利權是由美國專利商標局(USPTO)授予的財產權，權利保護範圍以專利說明書為主，而一般而言，藥物專利權最多可延長5年，但藥物專利延長後的專利期限不能超過藥物獲批准上市後的14年，也代表USPTO最多可賦予新藥14年的潛在市場銷售期。
 
他表示，除專利權外，FDA另有專有排他權利的設計，藥物在獲批後FDA會拒絕或暫緩與該藥競爭的藥物申請，讓新藥擁有市場獨佔期，像是孤兒藥獨佔銷售權(ODE)為7年、新成分資料專屬權(NCE)為5年、新臨床實驗專有保護(CIE)為3年、小兒用藥專屬權(PED)為6個月、競爭性學名藥治療(competitive generic therapy, CGT)為180日。
 
此外，企業若要取得美國的生物技術，不論是透過技轉、授權或是併購，均有可能面臨美國反托拉斯法(反壟斷)的審查，不過，蔡朝安指出，並非所有交易都需要經過反托拉斯法的審查，總交易金額在1.195億美元以下不需受到管制，1.195億美元至4.78億美元則需要看交易當事人的公司規模而定，若總交易金額超過4.78億美元以上，均需通知美國聯邦貿易委員會(FTC)及司法部反托拉斯部門(DOJ)來接受審查，不過，每年的門檻均會變動，需時時關注並諮詢美國律師。
 
蔡朝安解釋，反托拉斯法並非固定單一法典，而是由數法案組成，像是Sherman Act、Clayton Act及Federal Trade Commission Act為主要法源，目的是在防止企業透過聯合、共謀等影響市場貿易商業活動，以保護消費者利益和維持自由市場運作。
 
蔡朝安指出，要判斷是否構成Sherman Act的聯合行為，除了符合當然違法原則的聯和定價、串通投標、分割市場三類行為外，其他是否實質影響商業活動是採合理原則來判斷，另外也針對獨佔、企圖獨佔或共謀獨佔進行管制，並均有罰金等處罰，因此，企業在進行技術引進時，需要特別注意是否有違反反托拉斯法。
 
(報導/李林璦、彭梓涵)