順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

撰文記者 蔡立勳
日期2017-08-28
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順藥總經理暨執行長黃文英。(圖/本刊資料中心)

順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈,旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001),經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認,可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市,將可減少臨床試驗數量,大幅降低研發成本、加速上市時間,有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。

順藥指出,納疼解採前驅藥物(prodrug)設計,為具有專利保護的新成份新藥(NCE),其母藥則為上市多年的止痛劑納布啡(Nalbuphine)。產品特色為長效、安全且使用便利,是目前唯一...