全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案

撰文記者 彭梓涵
日期2023-03-01
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(攝影/彭梓涵)
今(1)日,全福生物科技(6885)表示,用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後,已成功在美國完成第一位病患收案。
 
全福生技總經理徐文祺表示,此次FDA同意的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗,將招收逾700位的中重度乾眼症患者,預計2023年第四季完成臨床試驗。
 
BRM421為一具全新機轉的原創新藥,利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽(PDSP),刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。
 
她表示,在已完成的兩個二期臨床試驗數據中,能重複看到BRM421相較於製劑組有較好的療效及良好的安全耐受性,不僅在8天內能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感,更在15天內修復角膜,改善病患的乾眼症狀。
 
徐文祺表示,全福僅花七年時間,快速將學界技轉給公司的技術推向到臨床三期試驗,並在今天完成第一個病人的收案,實感欣慰。
 
她指出,目前全福達到的里程碑,不斷證明PDSP技術平台的優異性,也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥,能在馬偕曹友平醫師的團隊完成動物驗證試驗後,由全福生技接手,憑藉著轉譯科學的經驗,與推動創新藥物的決心,才能在這麼短的時間內達到這項重要的里程碑。
 
全球有超過9億人口飽受乾眼症之苦,更有超過9千萬的重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制,急需尋求新的治療方法。

不過,全福生技自2月8日接連公布董事會改選、公司團隊新成員加入,近日股價已比一月中旬漲幅超過2倍,月累計漲跌幅超過55.5%,上週五(24)日,因最近6個營業日內有4個營業日達櫃買中心公布注意交易資訊標準,於3月1日起至7日,被櫃買中心列入處置。

 
(報導/彭梓涵)