美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

撰文資策會科法所
日期2023-09-23
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美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗 (圖片來源:網路)

隨著穿戴式裝置等數位健康技術(Digital Health Technologies, DHT)成熟發展,為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗,必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中,也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料,大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料,有望加速臨床試驗的研究時程,並降低新藥開發成本。

美國食品藥物管理局(FDA)致力於推動DHT在藥品臨床試驗的應用,於2021年12月發布《數位健康技術遠端收集臨床試驗資料》指引草案(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)。該指引草案提供臨床試驗使用DHT相關建議,包含DHT選擇、DHT內容說明、驗證、確效、可用性、以DHT數據評估臨床療效指標、統計分析、風險考量、紀錄保護及儲存。

美國FDA為了加強內部的審查及外界的溝通,於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》(Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development),以實踐處方藥使用者付費法VII(Prescription Drug User Fee Act VII, PDUFA VII)的目標。

架構內容含內部計畫(下圖一)及外部計畫(下圖二)。內部計畫包含建立DHT指導委員會、技術專長和培訓、確保各審查部門評估一致性、DHT資料統計及資訊科技能力,以提升FDA內部審查能量。外部計畫則包含FDA與試驗委託者的會議、藥品開發工具資格計畫、指引、公開會議、示範計畫及外部組織,以強化FDA與利害關係人之間的溝通。

圖一 內部計畫架構內容(資料來源:資策會科法所(2023))


圖二 外部計畫架構內容(資料來源:資策會科法所(2023))

我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)亦推行DHT應用於藥品臨床試驗。TFDA於2023年5月發布《數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引》草案、《電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引》草案,另於2023年6月發布《藥品臨床試驗執行分散式措施指引》。美國DHT監管架構值得我國參考,尤其與業者溝通管道多元,包含發布指引、廠商會議、公開會議、示範計畫,或與DHT業者合作,相信皆可以更有效率的方式來落實DHT的應用。

另外,業者可自願將DHT申請認證為藥品開發工具,可減免相同DHT應用於其他臨床試驗的送審文件,有望提升審查效率,亦建議我國能研擬相關機制。至於如何確保不同審查單位的標準一致、具備足夠的審查能量,美國皆已有相對應的措施。DHT已是熱門的藥品開發工具之一,相信產業與官方協力合作,能提升我國臨床試驗國際競爭力。

撰文/資策會科技法律研究所 呂政諺博士/法律研究員