仁新獲邀AAO年會 LBS-008斯特格變病二期最終數據4成患者未出現DDAF

撰文記者 彭梓涵
日期2023-11-06
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(6)日,仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告,其青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(LBS-008)的臨床二期試驗計畫主持人John Grigg教授,同時也是澳洲雪梨大學眼科主任,受邀2023美國眼科學會(AAO)年會,發表二期試驗LBS-008-CT02的24個月最終結果,數據證實Tinlarebant具安全性、且接受Tinlarebant治療之受試者的DDAF增長持續較低。

John Grigg表示,Tinlarebant STGD1臨床二期試驗有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療,最終數據持續顯示Tinlarebant具良好安全性與耐受性,未有受試者因副作用而退出。

此外,更有近42%的受試者(12位中的5位)在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域(DDAF),在病情惡化極快的青少年STGD1實屬不易。

John Grigg表示,視力分析顯示,多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)經過24個月治療後呈現穩定,平均僅損失5個字母(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化)。

在與疾病自然史研究(ProgStar)中具有相似特徵(年齡小於18歲)之參與者相較,在接受Tinlarebant治療後,受試者的DDAF增長比ProgStar持續較低,並達到統計上的顯著差異(p<0.001)。

John Grigg指出,兒童時期發病的STGD1的特徵為視力快速下降和疾病快速惡化,導致病患很年輕便永久失明,此臨床二期24個月治療最終數據持續證明接受治療的患者的病變進程獲得減緩,且多項結構性與功能性參數均持續穩定化,包括視力的穩定。

Belite董事長兼執行長林雨新博士表示,Tinlarebant臨床二期最終結果為Belite寫下一個重要里程碑,也為Belite正在進行的其他臨床試驗提供更多的支持證據。Belite期望在進行中的臨床三期Dragon試驗中看到類似的數據,進一步支持Tinlarebant成為首個治療STGD1的口服藥物。