為進一步簡化臨床試驗程序，加快藥品醫療器械產業結構調整，提高生技醫藥的競爭力。中國國務院與中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)有關部門起草《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿），並向社會徵求意見。

據瞭解，國務院和CFDA所出臺的政策有三大方向，首先，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，除了簡化臨床試驗考核機制，其用意在於鼓勵醫療機構積極嘗試新藥開發，並於原醫療機構展開臨床試驗。

其次，臨床試驗申請自受理日60個工作日後，無否定或質疑的審查意見，即可視為同意。

第三，有關國際藥廠上市中國部分，內容提出新藥開發只要符合中國註冊相關臨床試驗規定，以及提供生物等效性試驗報告，並於中國完成國際多中心臨床試驗，即可向中國提出上市申請。

附件：《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》

關於鼓勵藥品醫療器械創新
改革臨床試驗管理的相關政策
（徵求意見稿）

一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理。

取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，均可接受申請人委託開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業服務。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請協力廠商對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。臨床試驗機構實施備案管理後，食品藥品監管部門要加強對臨床試驗專案進行現場檢查，檢查結果向社會公開。未能通過檢查的臨床試驗專案，相關資料將不被食品藥品監管部門接受。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管部門會同衛生計生部門制定。

二、支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗。

支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校參與臨...