今(10)日，由經濟部工業局指導、台灣醫界聯盟基金會主辦之「全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會」系列演講正式展開，首場演講為「再生醫療產業化趨勢與發展論壇」。日立化成(Hitachi Chemical)再生醫療部副部長古石和親(Kazuchika Furuishi)博士於會中指出，細胞產品製程的人力成本、各國法規要求特別高，是發展細胞療法產品委託研究開發暨生產服務(CDMO)的大挑戰。

經濟部常務次長林全能。(攝影/吳培安)

經濟部常務次長林全能在開幕致詞中表示，細胞經濟將是臺灣生醫產業發展的改革性機會，政府將透過《再生醫療製劑管理條例》、《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》、《生技新藥產業發展條例》等法規，同時加強建構國際夥伴關係，不遺餘力推動再生醫學在臺灣的發展。

工業技術研究院生醫與醫材研究所所長林啟萬。(攝影/吳培安)

工業技術研究院生醫與醫材研究所所長林啟萬認為，品質和生產成本是臺灣細胞治療產品上市及競爭力的關鍵，但我國再生醫療目前缺少大量製造的技術，形成產業鏈的缺口。

他舉國外的細胞治療成本分析研究為例，無論是自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)或是異體間質幹細胞(MSC)，「人力」都在成本中佔最大的比重，這意味著自動化技術降低人力成本的需求。

而在細胞產品製造成本部份的分析，林啟萬表示，品質管理(QC)佔比第二高。由於品管影響療效甚鉅、不能輕易壓低成本，因此需依靠封閉系統/自動化設施的開發，降低成本的同時兼顧品質、提高可複製率。

林啟萬認為，品質和生產成本是細胞治療產品上市及競爭力的關鍵，由政府領軍建置高品質的量產廠，是解決再生醫療產業障礙的最後一哩路。

工研院生醫所現也採取產品分段驗證策略，和久騰生醫合作，進行狗隻的骨關節炎異體幹細胞治療。除測試工研院生醫所的高通量貼伏型幹細胞量產系統運作效果，也是為人體試驗鋪路，希望未來能應用在人類骨關節炎治療上。

日立化成再生醫療部副部長古石和親。(攝影/吳培安)

古石和親博士分享日立集團(Hitachi)於再生醫療產業與製造的策略，並盤點細胞產品CDMO可能會遇到的困難。

古石表示，國際大廠紛紛透過併購跨足再生醫學等細胞治療領域，以盡早於商業市場保持競爭優勢。日立集團在全球CDMO發展上花費近200億日圓，分別在2017 年收購美國PCT公司、2019年2月收購德國Apceth Biopharma，完成在美國、歐洲、亞洲三大市場的全球布局。

然而，古石認為遺憾的是，目前還沒有一套全球通用的協調性CDMO法規，即使日立已經完成全球布局，仍然必須面對各國法規差異的挑戰；此外，有關細胞產品在各區域生產出來的成品是否具有可比性，也需要當地主管機關去證明，有時候甚至比臨床試驗更複雜。

此外，CDMO全球布局也需要具備翻譯能力的當地法規人才。例如日本會要求美國食品藥物監督管理局(FDA)通過的必須要全部翻成日文才能審批，英文版的只能當成附件；同樣的道理，日立也會去當地政府進行溝通，以確定如何開發製造，因此多語言不但是法規的鑰匙，也是確保品質必須的要件。

古石表示，細胞產品製程的人力成本特別高。員工學歷要求必須是理工科畢業，通常也需要是碩博士級；此外，由於細胞產品的製程是以生體材料為主，必須配合材料的增殖步調工作，因此原本可能只需要10人的製程，若加入勞基法和輪替需求，可能就會變成20-30人，增加許多成本。

除此之外，古石也提到供應鏈的低溫管理、捐贈者是否為特定病毒潛伏期、血液是否能確保無菌、機器或是細胞產品的包裝不合當地法規等，都可能使細胞產品前功盡棄，必須審慎思考。

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉。(攝影/吳培安)

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出，再生醫療產業已進入類似半導體產業鏈的發展，包含高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等。臺灣擁有半導體產業的優勢與經驗，再生醫療將會是臺灣產業重要的一環。

林世嘉表示，臺灣在八仙塵爆事件中從日本的再生醫療產品JACE中看見細胞層片的應用價值，除了燒燙傷，細胞層片在膝蓋軟骨疾病、心臟心肌層片的應用也極具發展前景，而臺灣的法規管理體系和日本比較接近，因此細胞層片也可能是臺灣的機會。

林世嘉表示，國際大廠透過併購與投資，取得再生醫療技術及知識，已經成為全球再生醫學產業鏈發展趨勢，例如國際大廠富士軟片(Fujifilm)，藉由併購日本組織工程公司(J-TEC)、美國Cellular Dynamics、百健(Biogen)丹麥子公司Biogen Hillerod。

此外，像日立化成這樣的大型業者，也紛紛瞄準細胞量產製程商機，開發更高端的細胞製造、培養、保存技術，像是奇異醫療(GE Healthcare)、Panasonic、大日本印刷(DNP)英國CGT Catapult、瑞士Lonza等。

再生醫療產業化趨勢與發展論壇綜合座談合影。左起：工研院生醫所再生醫學技術組組長沈欣欣、經濟部次長曾文生、日立化成再生醫療部副部長古石和親、科技部次長謝達斌、台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉。(攝影/吳培安)

最後的綜合討論更邀請到經濟部次長曾文生、科技部次長謝達斌一同談論如何打造再生醫療產業環境。

謝達斌表示，臺灣的再生醫療在科技部、經濟部、衛福部的三方協力下蓬勃發展，科技部也強調學術成果商品化和人才培育的重要性，期許臺灣的生醫博士級人才能順利進入產業成為中堅份子。

曾文生表示，經濟部的工作就是依循衛生福利部制定的法規標準，主要是在生產放大端(scale-up)提供協助，除了支持具備技術的國內廠商，也希望藉此帶動臺灣其他產業及轉型。醫療用途所需的高標準設備和材料需求，對臺灣來說將是一個重要的機會，讓臺灣的頂尖醫科、工科人才有發揮的機會，也讓既有的產業優勢再向上提升。