今(15)日，泰福-KY(6541)公告，其子公司Tanvex BioPharma的生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)再次獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過 (BLA)審查。先前，泰福的TX01也曾在2019年遭FDA要求補充資料再次送審。
 
泰福生技說明，子公司Tanvex BioPharma是於美國時間2023年2月14日獲FDA通知，TX01產品因下游廠商尚有未完成的事項，故尚未能通過上市查驗登記審核。
 
雖然FDA於今年1月24日完成Tanvex BioPharma聖地牙哥廠查廠，並通過審查，仍未通過上市查驗登記，目前Tanvex BioPharma正與下游廠商洽談改善與回覆FDA的事宜，並持續進行BLA申請。
 
泰福的重組蛋白生物相似藥TX01，是一款白血球生長激素Filgrastim生物相似藥，用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
 
泰福於2018年起開始申請美國藥證審查，並曾經在2019年10月遭FDA要求補充製程及其相關資料而未通過藥證審查，泰福當時加強原先送件之版本，進一步補充FDA所建議之製程及其文件再次送審。
 
目前，TX01已獲加拿大衛生部(Health Canada, HC)批准「藥品經營許可證」(drug establishment license, DEL)，現正積極籌備在加國上市的各項事宜。

(報導/李林璦)