今(7)日，新穎生醫(6810)宣布，其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲越南衛生部(MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可。目前剛與科威特商完成簽署中東及北非部分國家的獨家代理合約並正式出貨。

根據國際糖尿病聯盟(IDF)的資料顯示，2021年越南的糖尿病人口逾399萬人，糖尿病盛行率6.1%，過去十年成長一倍，越南政府投入的糖尿病相關醫療費用高達16.7億美元(折合新台幣約539億元)，凸顯相關的醫療服務與診斷需求龐大。

新穎生醫表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢測尿液中的白蛋白(UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值)，透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。

但近年的國內外研究發現，有約一半患者的病程並沒有遵循這種傳統白蛋白持續上升的模式，常錯失治療時機，造成腎臟不可逆的傷害。

根據統計，洗腎病患約有五成是由糖尿病腎病變引起。有鑑於現行檢測存有龐大未滿足的醫療需求，國際醫界持續呼籲利用生物標記(Biomarker)檢測來改善現行的照護模式，並開始關注重新編製全球臨床照護與治療指引的必要性。

(報導/李林璦)