今(18)日，啟新生技(7837)宣布其於竹北生醫園區建設之PIC/S GMP新廠正式開幕。啟新生技董事長蔡岳廷表示，竹北廠為東南亞首座PIC/S GMP細胞培養基生產基地，亦是啟新推動再生醫療產業鏈整合的關鍵基礎，未來將提供從研究用(RUO)、臨床前(preclinical)到臨床等級的一站式服務，協助客戶縮短開發時程並銜接國際市場。同時，啟新預計自今(2026)年起逐步取得GMP、QMS等相關認證，以符合全球法規要求。
 
啟新生技成立逾46年，目前員工規模約370人，過去以微生物相關產品與檢測服務為核心，此次竹北新廠落成，象徵啟新由既有的微生物領域，進一步拓展至再生醫療相關供應鏈，並提升整體服務量能。
 
蔡岳廷表示，竹北廠定位為再生醫療供應鏈整合平台，目標建立區域製造中心，提供穩定且符合國際規範的產品與服務。新廠採用符合PIC/S GMP規範的設計，配置無菌製造中心、品質管制(QC)及檢測服務區，並導入國際設備系統，以支援標準化與客製化產品開發。
 
蔡岳廷表示，啟新自2021年起即啟動轉型，布局再生醫療及相關新事業，並引進多項國際品牌、切入不同細分市場。隨後，啟新於2023年啟動第二成長曲線、推動擴張策略，2024年完成首次現金增資，同時展開併購與策略投資，引進保瑞、醫揚、樂斯科等策略投資人，併購環虹檢驗、振泰檢驗，逐步建立完整產業布局。
 
2025年，啟新投資專注於臨床感染病原檢測服務的亞洲準譯，並於年中順利完成興櫃，又於10月、12月分別與日本京都大學衍生新創Myoridge、新加坡Esco Aster簽署再生醫療合作意向書，拓展國際市場。
 
展望未來，蔡岳廷表示，2026~2027年將是啟新建立競爭門檻的關鍵期，竹北廠則是其中的重大里程碑。除打造再生醫療關鍵材料GMP供應鏈、建立PIC/S GMP細胞培養基量產能力外，也將積極為自有產品取得衛福部食藥署(TFDA)認證、主原料檔案(DMF)登錄，以及EXCiPACT GMP國際品質認證。
 
2028~2030年，啟新將正式啟動國際銷售，建立亞太再生醫療材料銷售通路，攜手再生醫療產業整合輸出、與國際指標客戶共同開發與長期合作，建立啟新國際品牌的影響力。

(報導 / 吳培安)