編譯/彭梓涵
 
去(2020)年，傳出百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默症新藥aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」，但好消息傳出幾日後，美國FDA外部獨立專家諮詢委員會議，多數外部專家反對通過aducanumab，FDA表示最快會在2021年3月7日做出決定。但FDA卻在1月29日表示，將aducanumab生物製劑許可申請(BLA)批准，延期至6月7日。
 
去年10月，Biogen/ Eisai宣布完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請，同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據，並申請了優先審查(Priority Review)。 
 
Aducanumab(BIIB037)是一種靶向β澱粉樣蛋白的單株抗體。2015年公布1期臨床試驗中期結果後，即受到全球市場密切關注，但在進入三期臨床試驗，由於試驗效果不彰，2019年3月Biogen/ Eisai宣布停止aducanumab的三期試驗。 
 
一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥，2019年10月又被Biogen/ Eisai重啟，Biogen表示，當時認為aducanumab無效的研究分析是以較小的數據庫進行，其中，接受高劑量aducanumab治療的阿茲海默症患者較少。
 
在新補充數據中顯示，第2項研究治療失敗的患者後續接受高劑量aducanumab治療，可以改善阿茲海默症患者的認知功能，包括記憶力、方向感和語言能力，達到臨床試驗次要終點。因此再與FDA重新協商，決定提交批准申請。 
 
資料來源：https://www.biospace.com/article/-fda-extends-review-period-for-biogen-s-alzheimer-s-drug-by-another-3-months/