美國時間27日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布，其發炎性疾病明星單株抗體藥Dupixent (dupilumab)，在治療慢性阻塞性肺病(COPD)的第二項臨床三期試驗再度斬獲佳績。兩家公司將在今年年底前向美國食品藥物管理局(FDA)提交批准申請，有望成為第一款用於COPD的生物製劑。

本次公布的第二項三期試驗NOTUS，共招募935名有第二型發炎反應(type 2 inflammation)證據的中重度COPD患者，結果顯示，Dupixent比起安慰劑，能顯著減緩患者病情惡化達34%；此結果略高於賽諾菲和再生元在今年三月公布的臨床三期試驗BOREAS，Dupixent使COPD惡化率降低30%。

此外，兩項試驗都顯示，Dupixent與安慰劑相比，在第12週就能快速改善患者的肺功能，且該效果可持續到第52週。

在安全性方面，NOTUS與BOREAS的結果大致相似，與安慰劑相比，較常見於Dupixent組的副作用包含COVID-19、鼻咽炎和頭痛。但NOTUS試驗中，Dupixent組導致死亡的不良事件發生率為 2.6%，安慰劑組為1.5%。

Dupixent是製藥業最成功的產品之一，也是賽諾菲和再生元迄今最暢銷的藥物，其已經獲得FDA批准用於治療五種不同的發炎性疾病，包含異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜伊紅性食道炎(EoE)和結節性癢疹(Prurigo Nodularis)。

美國投資公司Baird分析師Brian Skorney認為，基於兩項三期試驗都展現Dupixent的積極療效，Dupixent很有機會順利取得COPD適應症。由於Dupixent已經用於治療氣喘，肺部專家可能已經熟悉該藥物，這將有助於未來Dupixent在COPD的商業推廣。

賽諾菲表示，今年早些時候，Dupixent已經以BOREAS試驗的積極結果，獲得FDA授予突破性療法資格，作為不受控制的COPD成年患者的附加維持性治療(add-on maintenance treatment)。

同時，歐洲藥品管理局(EMA)已經在審查Dupixent用於治療患有第二型發炎反應、不受控制的COPD患者 。

Dupixent為抑制IL-4、IL-13發炎反應訊號的單株抗體，針對的是第二型發炎反應；而賽諾菲和再生元也正在開發另一款機制的候選藥物itepekimab，可抑制在COPD患者中引起廣泛發炎的IL-33，預計於2025年公布臨床數據。

參考資料：https://www.biopharmadive.com/news/dupixent-copd-sanofi-regeneron-notus-fda-submission/700685/

(編譯/劉馨香)