美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長Janet Woodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(Eli Lilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。
 
根據該報告，Janet Woodcock表示，FDA監管機構的目的是要篩選單株抗體療法對新興新冠變種病毒株的功效。
 
FDA先前也發信給Regeneron和禮來，希望兩家公司密切注意新變種病毒株的崛起，特別是南非的B.1.351變種病毒株。
 
FDA也在信件中要求禮來的抗體療法bamlanivimab與Regeneron的單株抗體etesevimab聯合使用治療，並要求兩家公司共同建立一個監測病毒基因體數據庫，用來發現和追蹤新冠全球變種病毒，且須每個月向監管單位報告。
 
此外，FDA也要求兩家公司評估其單株抗體針對變種病毒上目標蛋白的活性。
 
美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）表示，目前在加州出現的新變種病毒是屬於「關注的變種」（variant of concern），這些變種的傳染率比原種提高20%，且某些已獲EUA的療法可能治療效果不佳。
 
據外媒《Endpoints》報導指出，禮來表示，臨床前數據顯示bamlanivimab和etesevimab聯合療法針對加州新變種的新冠病毒同樣具有中和作用。
 
禮來的bamlanivimab最初是由AbCellera開發的一種中和抗體，已於2020年11月獲得FDA的緊急使用授權，用於治療輕至中度的新冠肺炎患者。
 
禮來的bamlanivimab和Regeneron的etesevimab聯合療法也在2月份獲得FDA緊急使用授權，用於治療年齡在12歲及12歲以上，有發展為重症或住院風險的輕度至中度新冠肺炎患者。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-suspends-use-of-monoclonal-antibody-cocktail-in-three-states-due-to-rise-of-california-covid-19-variant/
 
(編譯/李林璦)