昨(23)日，國邑藥品科技股份有限公司表示，旗下治療肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, PAH)新劑型藥械組合藥物產品L606的FDA臨床3期試驗，將於今年第二季開始招收病患，預計2022年第四季完成，向FDA提出新藥上市申請（NDA），這也將是國內首個藥械新劑型新藥案例。國邑也將啟動IPO規劃，預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃，最快明年申請上櫃。
 
國邑藥品總經理甘霈表示，L606是針對第一類肺動脈高壓（原發性與遺傳性）並循美國505(b)(2)途徑開發的新劑型新藥。與同款吸入型藥物（Tyvaso）相較，Tyvaso為「速放劑型」，每4小時投藥一次，但睡覺時因中斷服藥，病程不僅會持續發展且影響睡眠及生活品質。
 
L606結合微脂體藥物緩釋配方及醫療給藥器材的技術特點，為「長效緩釋劑型」，對呼吸道的刺激較低，全身及腸胃道的副作用極低、增加可耐受劑量、延長持續釋放12小時投藥一次，一天僅需二次，大幅提升病患服藥的順從性與生活品質。
 
甘霈進一步說明，L606於2019年上半年完成臨床1期試驗，由於主成份已獲准且與對照藥具相同適應症，故療效指標臨床1期試驗已達標。2020年與FDA確認臨床3期試驗設計，及完成商業化放大批量的製造，並於同年底送件申請臨床3期試驗獲FDA核准，將在今年第二季開始收案。
 
該臨床3期試驗為一單臂、多中心的開放式（Open-Label）設計，預計招收18-75歲的成人PAH病患共60位，試驗目的將證明L606的安全性和耐受性，同時評估從穩定的對照藥劑量轉用L606之藥物代謝動力學（PK），以及包括病患在運動、生活品質與服用藥物的滿意度，預計2022年底完成並規劃2022-23年向FDA遞交NDA。
 
甘霈強調，國邑與美國FDA密切的討論，不僅大幅縮短臨床的開發成本與時間，L606亦具完整的法規與專利布局，加上臨床試驗對照藥的口服、注射與吸入劑型皆已在美國上市，藥物有效性、安全性無虞，並且有完整的市場規模可供預測與掌握未來產品的價值。
 
甘霈進一步指出，獲FDA核准上市治療第一類肺動脈高壓的藥物超過10種，但第三類因肺部疾病引起的肺高壓，迄今尚無任何藥物獲批上市，包括間質性肺病（Interstitial Lung Disease）引起的肺高壓（PH-ILD）以及慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease）引起的肺高壓（PH-COPD）等，在美國的病患人數是第一類肺高壓病患的10至20倍之多，因此下一階段國邑將與醫師討論進一步擴大新適應症的可能性，充分發揮其藥物經濟價值。

(報導/李林璦)