美國時間12日，再生元(Regeneron Pharmaceuticals)宣布，與美國國家衛生研究院(NIH)合作的新冠肺炎(COVID-19) REGEN-COV™抗體雞尾酒療法臨床3期試驗結果，可降低81%與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的同居者)的感染風險，將向美國食品藥物管理局(FDA)申請擴大使用抗體療法作為預防性療法。
 
該臨床3期試驗為雙盲、安慰劑對照試驗，評估REGEN-COV™抗體雞尾酒療法在與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的同居者)中預防感染的能力，納入1,505名未感染新冠病毒，但與4天內新冠肺炎檢測陽性的患者同住之受試者，隨機分組注射1劑REGEN-COV™(1,200 mg)或安慰劑。
 
試驗結果顯示，給藥29天後，REGEN-COV™組有11人出現新冠肺炎症狀，安慰劑組則有59人出現症狀，Regeneron表示，該抗體雞尾酒療法給藥29天後，可降低81%感染風險，並在給藥第一週提供72%的保護，後續幾週保護力達93%。但該數據尚未經過同行評審。
 
Regeneron指出，接受REGEN-COV™治療組出現感染症狀後，可在一週內緩解症狀，但安慰劑組則需要三週才能緩解症狀。
 
在安全性方面，Regeneron表示，接受REGEN-COV™治療組有20%發生不良事件，安慰劑組則有29%不良事件，在29天的追蹤期內，REGEN-COV™治療組內沒有受試者因感染新冠肺炎而住院或急診，而安慰劑組有4名受試者住院或急診，REGEN-COV™治療組與安慰劑組各有2名受試者死亡，但均與新冠肺炎或研究藥物無關。
 
Regeneron也於12日公布另一項以REGEN-COV™治療受新冠肺炎感染無症狀患者的臨床3期試驗成果，共納入204名受試者，結果顯示REGEN-COV™可降低31%發展出新冠肺炎症狀的風險，治療3天後，風險降低了76%，REGEN-COV™還可縮短症狀持續時間並降低90%病毒載量(viral load)。
 
REGEN-COV™正持續進行新冠肺炎的相關臨床試驗：用於檢測抗體雞尾酒療法對住院新冠肺炎患者、未住院有症狀新冠肺炎患者(或門診)患者的治療能力、英國大型臨床RECOVERY試驗，直至2021年4月，已有25,000多人參加與REGEN-COV™的臨床試驗。
 
REGEN-COV™抗體雞尾酒療法是於2020年11月獲FDA授予緊急使用授權(EUA)資格，可用於治療輕度至中度的新冠肺炎患者。Regeneron表示，將向FDA申請擴展該藥物的緊急使用授權，以作為預防性療法。
 
北卡羅來納大學教堂山分校(University of North Carolina at Chapel Hill)全球健康與傳染病研究所(the Institute for Global Health and Infectious Diseases)所長Myron Cohen表示，雖然採取標準預防措施可以降低新冠肺炎傳播，但未施打REGEN-COV™的患者還是有10%風險會感染新冠肺炎，若REGEN-COV™獲批，便可以幫助控制團體生活等高風險環境爆發大規模傳染。
 
參考資料：https://edition.cnn.com/2021/04/12/health/regeneron-antibody-cocktail-covid-prevention/index.html

(編譯/李林璦)