今(15)日，藥華藥(6446)舉辦法人說明會，詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)，注射治療真性紅血球增多症患者(PV)，在美國未來的銷售布局，估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市，6個月後達到80%的保險覆蓋率，未來營收可期。
 
藥華藥強調，美國FDA此次批准Besremi創下多個「第一」，Besremi是FDA第一個核准無論PV患者具有何種治療史均可以使用，也是第一款專門批准用於治療PV的干擾素療法。
 
藥華藥表示，Besremi在美國的適應症範圍廣泛，只要是成人的PV患者均可使用，而歐盟的適應症則為治療脾臟肥大的PV患者。而Besremi安全性與有效性在一項長達7.5年的多中心、單臂臨床試驗中獲得驗證，有61%的患者出現完全血液反應，而Incyte Corporation的Jakafi只有20~30%的患者出現完全血液反應。
 
藥華藥表示，在美國的藥價約為每人每年500萬元新台幣。美國約有逾16萬名的PV患者，Besremi的預計目標患者族群大於8萬人。此外，Besremi也取得美國孤兒藥資格，在美國市場享有7年的市場獨賣權。
 
藥華藥已在美國組建富有經驗的行銷和銷售團隊，藥品供應鏈也已就位，藥華藥表示，PV患者的美國市場保險覆蓋健全，約有54%的患者使用醫療保險─Medicare，37%的患者使用私人醫保。
 
因此，Besremi核准第一天開始就可以保險給付，藥華藥預計在6個月內有80%的保險覆蓋率。
 
藥華藥指出，批准後11月13日便開始進行使用說明書與包裝的印刷，藥品將運送至第三方物流，預計3~4週後，產品將會運送至專科藥局/分銷商倉庫中，一出售便可認列營收。
 
藥華藥表示，Besremi於2019年2月取得歐盟藥證、2020年5月取得台灣藥證、7月取得瑞士藥證，2021年的2月則取得以色列藥證、10月取得韓國藥證，而日前(11月12日)取得美國藥證。
 
藥華藥執行長林國鐘表示，干擾素在數十年前就應用於癌症治療，但是副作用高、療效短都是痛點，Besremi的副作用小、長效且有效，除PV外，血小板過多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)、成人T細胞白血病(ATL)以及皮膚T細胞淋巴癌(CTCL)均正在進行應用開發，未來將持續開發Besremi於實體癌、病毒性腦炎、慢性中樞神經系統疾病、罕見自體免疫神經疾病的治療可能性，期望成為下一個如Humira的明星藥物。
 
目前，藥華藥Besremi用於治療ET的第三期臨床試驗已收入87位病人，總共要收160人，收案人數已過半，預計2022第二季完成收案。林國鐘指出，這是美國FDA 23年來，第一個核准進行的ET臨床三期試驗，Incyte還在二期臨床試驗，顯示Besremi確實有望在ET中成功。
 
林國鐘也針對藥華藥與AOP的仲裁案指出，已根據AOP一連串的強制執行行動中的法律瑕疵提出抗辯，並向德國法院申請撤銷仲裁，相信此次取得美國藥證代表藥華藥獲得美國權威機構的肯定，與AOP的仲裁也可能趨於緩和。
 
(報導/李林璦)