近(18)日，衛福部常務次長石崇良在記者會中透露，近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容，包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」，期待藉此帶來完整保障的法規環境；本刊也於會後採訪石崇良，提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。
 
石崇良透露，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，一次推出互相連動的再生醫療三法，期待能帶來全面、宏觀、走得長遠的法規架構。
 

「再生醫療三法」預計明年會期送立法院

 
石崇良表示，三法之中「再生醫療發展法」(以下簡稱「發展法」) 扮演上位法的角色，主要目的是藉由國家級政策，長遠地支持再生醫療發展。
 
「其中包含了最重要的人才培育，因為這些新興科技不會只有財務的投入，所以包含了一些人才政策的制定和獎勵；再來就是鼓勵產業界的投入，例如最近立法院應該就會通過的『生技醫藥產業發展條例』，裡面就列入了再生醫療，會有投入研發的賦稅優惠減免。」石崇良說。
 
此外，石崇良也表示，將藉由「發展法」設立國家級細胞庫，並由政府捐助、設立獨立的財團法人機構管理。這個細胞庫有別於國衛院的人體生物資料庫(Biobank)，主要是供應學研界、產業界細胞培養的需求。
 
「像是iPS細胞 (誘導型多潛能幹細胞)，因為製程、難度、風險都比較高，也涉及到人種差異、超級捐贈者(super donor) 招募等議題，因此由國家細胞庫來統一製作。」
 

施行/製劑管理條例兩子法 無縫銜接特管辦法

 
而在發展法之下的實務執行，則分別由管理「行為端」的再生醫療施行管理條例(以下簡稱施行管理條例)，以及「產品端」的再生醫療製劑管理條例 (以下簡稱製劑管理條例) 來完備。
 
石崇良解釋，施行管理條例主要是在行為端(也就是使用者)的管理，例如業者、醫院、實驗室。施行管理條例的管理範圍，將會含括：捐贈者的細胞儲存、業者自建細胞庫及製程、收集捐贈者細胞的查核、醫院執行細胞治療、病人的權益保障、產品保險等林林總總項目的管理。
 
石崇良形容，施行管理條例就像是《特管辦法》細胞治療規範的升級版，但特管辦法只是《醫療法》的授權辦法，無法顧到各個層面。
 
「因為細胞治療的原料是來自人的活細胞，和無生命的藥物原料不同，所以要好好管理。」石崇良說，「接下來的法規要更宏觀，不能只縮在一個辦法之中。有了完整的法規，就能管得到每個環節、訂定對應的罰則。」。
 
另一方面，與細胞治療產品化直接相關的製劑管理條例，則會納入類似新冠疫情下的緊急使用授權(EUA)制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會給予沒有治療選擇的病人提早使用。
 
同時，在申請產品查驗登記的正規途徑上，衛福部也正和國衛院合作，將業者於《特管辦法》中累積的真實世界數據(RWD)和真實世界證據(RWE)，經由健康大數據資料庫篩選出可比對者進行分析，預計未來發布相關成效報告，加快業者未來申請臨床試驗及查驗登記的時程。
 
「現在《特管辦法》開放的都是取出患者自己細胞培養的『自體』細胞治療，因為沒辦法量產，所以價格很貴，而且有些人身體比較差，細胞比較難培養；如果以後法規走到製劑階段，就可以挑選條件比較好的捐贈者，來發展『異體』細胞治療，那麼細胞治療產品就能量產、價格下降。不過，這必須要由施行管理條例來完整規範，才能訂定挑選標準，也保障捐贈者的權益。」
 
「有了量產之後，細胞治療產品才有機會自動化，價格才能下降、讓民眾受惠，擺脫『細胞治療就是富人醫療』的批評。我們也很感謝這些人的貢獻，帶著我們走出第一步，我們才能朝著產業化、降低價格的目標發展。」石崇良期許。
 
石崇良表示，再生醫療三法預計在12月就會預告，經過60天徵詢意見，並在明年1-2月彙整意見修訂、上報行政院，期待明年會期一起送入立法院。
 
「三法之間環環相扣，也會相互配套、連動修訂。期待再生醫療三法能盡快通過，讓臺灣在這一波趨勢裡能盡快搶到先機。」石崇良說。
 
(報導 / 吳培安)