藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV)，藥華藥於今(26)日，舉辦感恩慶祝典禮，邀請到台灣生技產業相關之產官學界代表人物，包含前經濟部部長經建會主委尹啟銘、前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮、國發基金執行秘書蘇來守、衛福部健保署署長李伯璋、經濟部工業局局長呂正華，均親自到場表示祝賀。

藥華藥自行研發製造的P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，本月勢如破竹再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。

P1101更是一個台灣生技公司自己完成研發創新、臨床試驗、到建廠生產製造，並取得美國藥證，還在美國自己做行銷和上市銷售的新藥。


藥華藥董事長詹青柳(攝影/李林璦)

藥華藥董事長詹青柳回憶，藥華藥20幾年以來，一路上獲得政府的支持和股東的鼓勵，從獲得科專計畫5,300萬補助、成為醫藥品查驗中心指標案件，也曾經歷過租用雅祥生醫廠房生產發酵，送至DCB純化，直到2009年授權歐洲AOP公司、陸續取得藥證，苦守寒窯18年終獲甜美成果，希望大家持續關注藥華未來的發展。

會中也連線藥華藥美國團隊，分享P1101獲藥證後即依照規畫在全美展開行銷活動及目前鋪貨進展，估計患者可於下周取得藥品。


藥華藥總經理黃正谷(攝影/李林璦)

藥華藥總經理黃正谷特別指出，這次FDA非常難得，給了藥華藥三項第一的肯定，包含，P1101是FDA第一個核准無論患者先前是否接受過其他治療方式均可使用、也是第一個核准用於治療PV的干擾素，同時也是第一個核准可用於所有成人PV患者的藥品。


藥華藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

藥華藥執行長林國鐘回顧公司的過去和前瞻發展，他表示，以市場預估來看，P1101有望成為銷售額超過10億美元的明星新藥(blockbuster)，目前也正在開發P1101用於不同適應症，例如用於治療原發性血小板過多症(ET)的臨床3期試驗是FDA近20年來首個核准的ET臨床3期試驗，有了先前的成功經驗，相信可以加速其他新藥、新適應症的取證速度。
 
林國鐘也透漏，竹北生醫園區的廠房將會用於生產蛋白質藥品，此外，台中廠也將在明年啟動，持續進行創新研發，希望將干擾素推廣至更多患者可使用。他表示，臺灣的環境適合生技產業創新研發，也期盼藉由經驗的分享和傳承，未來有更多台灣新藥成功站上國際舞台。
 
前經濟部部長經建會主委尹啟銘表示，藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的美國FDA核准藥證。在FDA取得藥證只是第一步，相信未來會更快取得更多國際藥證，達成藥華藥做創新生物科技新藥、造福廣大病患的使命。
 
前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮也恭喜藥華藥，並讚許P1101的用途可以擴展更多適應症，造福全球更多病患。
 
國發基金執行秘書蘇來守表示，今天是可喜可賀值得驕傲的時刻，藥華藥以實力讓台灣的生技產業在國際舞台上發光發熱。
 
經濟部工業局呂正華局長表示，這時間是美國的感恩節，是充滿了感恩的季節。希望更多的科學家、工程師回來台灣這塊土地，為台灣付出。藥華就是最初播下的一顆種子，在台灣這塊土地上耕耘，最終開出美麗的花朵。
 
科技部生科司副司長陳昭蓉則是表示，政府的目標是到2020年拿到10張國際藥證，藥華藥就包辦了4張，在2021年又拿到這麼難的美國藥證，期望P1101將來成為重磅新藥。
 
羅明才立法委員表示藥華藥為生技界開啟了一扇大門，期許藥華藥將來成為生技界的護國神山。
 
(報導/李林璦)