美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA)，成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。
 
Molnupiravir是默沙東與Ridgeback Biotherapeutics合作開發的，此次EUA允許molnupiravir與輝瑞(Pfizer)的新冠病毒口服藥Paxlovid併用，治療輕度至中度新冠肺炎患者，可能是對抗Omicron突變株的重要武器。
 
據臨床三期試驗「MOVe-OUT」的期中分析數據，molnupiravir可降低輕症患者住院風險50%；且服藥組中，共有7.1%的人最終住院或死亡，而服用安慰劑的人則為14.1%。而11月26日發布的最終研究分析顯示，該藥物僅能降低住院或死亡風險30%。
 
雖然molnupiravir已在11月初獲英國批准，今日獲美國EUA，但先前美國EUA申請過程似乎不如想像中順利。今年11月底，FDA顧問委員會勉強以13:10同意通過。
 
輝瑞的Paxlovid是於22日獲得EUA，可治療12歲以上新冠肺炎患者，並且數據顯示其預防患者重症住院與死亡的效果達90%。
 
不過，FDA表示，由於Paxlovid結合了新抗病毒藥成分nirmatrelvir，以及老藥成分ritonavir，而ritonavir已知會與其他某些處方藥產生相互作用，亦不推薦給有嚴重腎臟問題的患者使用。
 
默沙東規劃在未來幾天出貨10萬個療程，並在未來幾周內出貨100萬個療程，在下個月出貨約25萬個療程。
 
Molnupiravir每天服用兩次，每次服用4粒，持續治療5天，從美國政府採購的500萬個療程交易價格來看，每個療程約為700美元。而美國政府則以每個療程530美元的金額，採購了1000萬個輝瑞新冠療法療程。
 
FDA藥物評估與研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni表示，醫師在開立molnupiravir之前應優先考慮其他治療方法。
 
但默沙東認為，molnupiravir比輝瑞Paxlovid更有優勢，默沙東臨床副總裁Nick Kartsonis表示，因為molnupiravir不需要第二種藥物來提高療效，可以用於治療各種特殊患者，如肝功能或腎功能障礙的患者。
 
FDA的某些專家表示，molnupiravir屬於胞苷(cytidine)的類似物，可在核苷酸複製過程中，取代cytidine被嵌入DNA或RNA之中，導致核酸複製失敗，進一步抑制病毒在生物體內複製生長，而由於molnupiravir是透過嵌入基因導致病毒複製失敗，也有可能造成病毒的變異。
 
此外，molnupiravir還存在一些安全性問題，可能影響軟骨的生長，因此FDA未授權molnupiravir治療18歲以下患者，也不建議孕婦使用，還特別建議計畫生育的男性要在molnupiravir治療的最後一次給藥後三個月內都要進行避孕措施。
 
參考資料：https://www.reuters.com/world/us/us-fda-authorizes-mercks-at-home-antiviral-covid-19-pill-2021-12-23/
 
(編譯/李林璦)