近(24)日，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，其開發的阿茲海默症藥物Lecanemab (BAN2401)，繼7月取得美國食品藥物管理局(FDA)突破性治療認定(BTD)，再獲得快速審查資格(Fast Track Designation)。此消息為深陷阿茲海默症藥物Aduhelm(Aducanumab)爭議風暴的Biogen，帶來新曙光。
 
Lecanemab是一種抗類澱粉蛋白(anti-amyloid)的抗體療法，可靶向阿茲海默症患者中β-類澱粉蛋白(amyloid beta, Aβ)胜肽轉變之不可溶微纖維(protofibril)。
 
Lecanemab先前取得突破性治療認定是基於臨床2b期試驗(Study201)結果，該試驗針對856名具有輕度認知障礙(MCI)、腦中存在β-類澱粉蛋白沉積的阿茲海默症患者，在最高劑量抗體療法Lecanemab治療後，可延緩Aβ沉積，並下降多個臨床指標。
 
而此次快速審查資格申請，則是Lecanemab以臨床三期 Clarity AD為主，FDA也已同意以 Clarity AD試驗，做為Lecanemab臨床驗證的數據。 Clarity AD臨床研究最快於明年公布結果。
 
Aduhelm一直以來極具爭議性，由於Aduhelm僅有一項臨床試驗達到臨床終點，委員並不認為該試驗可做為支持批准的數據。
 
但FDA最終在聽取顧問委員會與聽取患者的意見、詳細審查相關數據後，決定讓該藥透過加速批准途徑批准，儘管該藥還有一些不確定性，但FDA認為該藥的臨床益處超過風險。
 
Aduhelm在獲得批准後，也因藥價問題、進軍歐洲失敗、研發主管Alfred Sandrock，突然宣布將在今年年底退休等打擊，百健在本月20日，宣布調整Aduhelm藥價從 56,000 美元降至 28,000 美元。
 
此外，百健將在2022年進行重組計劃，預計裁員1,000多人，成為該公司 43 年來最大的一輪裁員潮。
 
即便Lecanemab捎來好消息，百健希望Lecanemab未來不會陷入 Aduhelm在批准那一刻，就伴隨隨之而來的爭議。
 
資料來源：https://pharmaphorum.com/news/biogen-eisai-alzheimers-drug-lecanemab-fast-tracked-by-fda/

(整理編譯/彭梓涵)