幾家投入呼吸道融合病毒(RSV)預防療法的藥廠，近期紛紛得到試驗結果。近(17)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布其與賽諾菲(Sanofi)開發的嬰兒用RSV長效抗體療法nirsevimab，在歐洲藥品管理局(EMA)加速評估程序下，接受上市許可申請(MAA)，有望成為首款所有嬰兒適用的RSV預防性抗體療法。
 
Nirsevimab的加速評估是基於MEDLEY和MELODY的二、三期試驗數據，該數據證明單一劑量nirsevimab就可在第一和第二個RSV季節，保護嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。
 
Nirsevimab是由阿斯特捷利康和賽諾菲共同開發，採用阿斯特捷利康專有的YTE技術，開發的一種長效抗體，屬於被動免疫，其與疫苗需要數周活化產生的主動免疫不同，被動免疫可提供即時保護。
 
EMA認為「預防性藥物」對公共衛生和治療具重大意義，因此接受nirsevimab加速評估。Nirsevimab先前已分別獲得中國藥品審評中心、美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定(BTD)、以及EMA的突破性藥物(PRIME)計畫。
 
同樣投入RSV預防療法的還有莫德納(Moderna)，日前(22)日，該公司也表示其開發的RSV候選疫苗mRNA-1345，二期臨床試驗中選定的劑量，具安全性與耐受性，公司將按照時程推進三期試驗，三期試驗預計在多國招募34,000名60歲以上的成年人進行研究。
 
不過，投入RSV預防療法的葛蘭素史克(GSK)，就沒那麼順利，近(18)日，GSK表示，由於獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)在例行評估中發現潛在的安全問題，因此已自願暫停其RSV實驗性孕婦疫苗的臨床三期試驗。
 
RSV是造成小於1歳幼兒與大於65歳老人下呼吸道病毒感染的主要原因。估計每年造成約10萬名幼兒住院，並耗費約3億美元的醫療費用。
 
到目前為止，市面上還沒有為所有嬰兒批准的常規預防方案，現階段最常用的標準療法是早在1998年上市的Synagis (單株抗體palivizumab)，但使用範圍侷限在高風險嬰兒，且只能提供一個月的保護效果。因此在完整的RSV流行季節期間，共需要持續施打5次。
 
資料來源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-ema-regulatory-submission-accepted-under-accelerated-assessment-for-rsv-protection-in-all-infants.html

(編譯/彭梓涵)