美國時間24日，禮來(Eli Lilly)與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)共同宣布，其糖尿病藥物─SGLT2抑制劑Jardiance(empagliflozin)獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准可擴大適應症，用於降低心衰竭患者心血管死亡與住院的風險。禮來表示，這是首個，也是目前唯一臨床證實，無論收縮分率高低，均可顯著改善心衰竭患者預後的療法。
 
此次批准立基於SGL2抑制劑Jardiance的臨床3期EMPEROR-Preserved試驗數據，該試驗共納入5,988名左心室射出率(LVEF)超過40%的心衰竭患者，評估每天給予10 mg Jardiance治療的安全性與心衰竭相關指標，平均追蹤26.2個月，主要臨床試驗終點為因心血管事件死亡或因心衰竭住院的時間。
 
有2,997名受試者接受Jardiance治療，2,991名受試者則給予安慰劑，臨床試驗數據顯示，Jardiance可降低21%因心血管事件死亡或因心衰竭住院的相對風險。
 
在次要臨床終點分析中顯示，Jardiance可降低27%因心衰竭第一次住院和反覆住院的相對風險。
 
而接受Jardiance治療的患者，有14%的患者因心血管事件死亡或因心衰竭住院，而安慰劑組為17%。
 
Jardiance是於2014年首次獲得FDA批准，用於治療第二型糖尿病；兩年後，再獲批用於降低第二型糖尿病成人的心血管死亡風險。
 
2021年8月，FDA又批准其用於治療「低收縮分率」的心衰竭(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)，且不限於糖尿病患者。
 
低收縮分率的患者其心肌無法正常收縮，而此次批准是針對保有左心室功能的心衰竭患者(HFpEF)，該患者的心臟雖然能夠正常收縮和泵血，但心臟腔室比正常情況更厚更硬，使得心室不能完全放鬆並填充，因為心室裡的血液變少，當心臟收縮時，能夠泵血到身體其他部位的血液就變得更少。
 
禮來指出，Jardiance並不適用於第1型糖尿病患者，因為可能會增加患者糖尿病酮酸中毒的風險，此外，由於其作用機制會抑制葡萄糖在腎臟內的再吸收，因此不適用於eGFR低於30 mL/min/1.73 m 2第2型糖尿病患的血糖控制。不過，eGFR低於20 mL/min/1.73 m 2的心衰竭患者可使用Jardiance改善心血管預後。
 
Jardiance的批准讓禮來與百靈佳殷格翰在競爭激烈的心衰竭市場中佔據優勢地位，目前尚有阿斯特捷利康(AZ)的SGLT2抑制劑Farxiga、諾華(Novartis)的Entresto以及默沙東(MSD)與拜耳(Bayer)的Verquvo正在戰場中爭奪市佔率。
 
參考資料：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-wider-range-of-patients-with-heart-failure-301489972.html
 
(編譯/李林璦)