從今年初到現在，國內大盤、生技股續跌，但數家開發505(b)(2)新藥的公司卻相對看漲。今(24)日，由台灣生物產業發展協會、元富證券、環球生技月刊主辦的生醫產業暨企業投資論壇第一場「劑型改良商機躍世界」論壇，邀請逸達、瑩碩、友霖、漢達四家在新劑型新藥開發經驗豐富之公司，分享其技術、投資、經營策略。

台灣生物產業發展協會吳忠勳理事長（攝影/羅翊方）

台灣生物產業發展協會吳忠勳理事長致詞，505(b)(2)是比新藥開發難度低，適合台灣新創或是中小企業跨入的領域，台灣目前在該領域藥物開發上，已有不少家公司取得藥證，證明台灣確實有很好的研發實力，若在投資、資本市場上有更多的投入，必定將加速台灣505(b)(2)發展。

逸達生技

逸達生技財務長詹孟恭（攝影/羅翊方）

對投資領域熟稔的逸達生技財務長詹孟恭首先表示，以國內過去505(b)(2)新藥成功取證的案例來看，台灣許多公司採「臨床前階段授權到手，二期試驗完成後再交棒國外進入三期試驗」的方式。雖由於經手該藥時間較短、所得的分潤可能有限，不過他也強調，該策略並不一定不好，選擇較早授權，仍有能讓藥物快一步上市的優勢。

而寶齡富錦於2014年取證的Auryxia，及智擎的胰臟癌藥物Onivyde都是此類案例。

詹孟恭表示，505(b)(2)新藥開發，難在前端的CMC(化學、製造與監控)與劑型開發，而非臨床試驗成功率；因此只要過了CMC的門檻，後續計算風險時的折現率也較低。因此，業者在美國取得第一張藥證後，後續就能持續透過新增劑型、適應症、應用領域等方式，長久且持續貢獻公司。

例如逸達在2021年取證的前列腺癌藥Camcevi，目前也在開發用於「兒童中樞性早熟」的第二項適應症中，且已成功授權給歐洲、中國與美國，授權金合計最高可達約417百萬美元。

瑩碩生技

瑩碩生技顏麟權執行長（攝影/羅翊方）

瑩碩生技顏麟權執行長表示，瑩碩就像大多數台灣生技公司的樣態，早期以學名藥開發為主，接著挑戰困難學名藥開發，瑩碩也在建立多元技術平台後，開始轉向505(b)(2)的藥物開發。

顏麟權也指出，現在全世界小分子藥物開發的比例越來越低，多數大藥廠近年把藥物開發策略轉向生物藥發展，從小分子藥物領域要找到新的契機也越來越困難。

不過，他認為現在市場上還是有很多藥物有待改善的空間，但這樣的改善空間能否為公司創造公司利潤、價值？「挑選題材」就成了重要關鍵因素。

他表示，505(b)(2)最大市場就是美國，即使美國有很多505(b)(2)藥證被批准，但卻有1/3產品沒有進入市場被使用，因此也必須先研究市場，再回頭看自己要用什麼技術開發。

瑩碩現在也以過去建立的技術平台，包括：CORS(滲透泵控制釋放系統)、COMP(多功微粒藥物組合系統)、EARS(吸收長效釋放系統)、NanoCIP(奈米晶針劑平台)等，專注於精神科的長效劑型藥物開發，以滿足許多未滿足的醫療需求。

友霖生技

友霖生技總經理張啟泰（攝影/羅翊方）

友霖生技總經理張啟泰以「創新技術平台攻國際」為題分享，友霖為友華集團子公司，主要開發505(b)(2)新劑型新藥與新成分新藥。張啟泰首先分享友霖目前核心技術，包括具專利的多層次藥物釋放技術(MPRT)、熱融控制釋放技術、滲透壓控制釋放技術、微粒控制釋放技術等。

他也以友霖目前取得台灣藥證的注意力不足過動症新藥Methydur開發經驗分享，Methydur主要是以熱融配方充填在膠囊中的劑型產品，該藥結合友霖多層次藥物釋放技術以及美國Durect公司獨特的Oradur專利半固體凝膠劑型技術共同開發。

張啟泰表示，即使505(b)(2)新劑型新藥開發相較全新成分新藥開發成功率高，但505(b)(2)研發時程也很花時間，以Methydur為例，此藥就經歷配方設計、原型優化、劑量確認、配方確認、藥動及安全性評估、才進入樞紐試驗，中間就經歷5項一期臨床藥物動力試驗。

有了Methydur成功開發經驗，目前友霖也正以微粒控制釋放技術開發新的產品，該藥目前也成功授權中國、韓國公司。

漢達生技

漢達生技技術長宋國峻（攝影/羅翊方）

漢達生技技術長宋國峻，最後分享了「如何加速新劑型新藥開發」。他表示，從1993年至今，美國505(b)(1)每年獲證數量約在50項上下，但505(b)(2)新藥的數量，卻從個位數到至今每年超過60項，甚至2004年後，每年通過的數量都超過505(b)(1)。

宋國峻強調，研發505(b)(2)產品，還是要回歸到該藥物是否能解決臨床未滿足的需求、病人是否能接受、主成分的成本能否在市場上競爭、可否確實縮短開發時間等；在商業化上，也需要明確知道其市場定位為何、能否與現有藥物競爭、以及保險與定價策略。

在加速開發的策略上，他表示，例如輝瑞(Pfizer)的Xeljanz、Sun Pharma的Absorica，以及漢達去年底剛取證的TASCENSO ODT，都是僅進行多項藥物代謝動力學(PK)研究、不進入臨床試驗，以「PK Only approach」的方式取得其生體相等性，就能相對輕鬆的取證。

宋國峻也分享道，開發時必須先從「定義問題」下手，並提出相應的解決方案，再進行臨床/評估、藥物分子/製劑、智財/法規等策略的規劃；臨床策略方面，從投入小至大，也可再分為「免BE/免臨床」、「BE/PK」、「BE/PK±小規模臨床」、「全面臨床」等。

「至於該選擇何種策略，則涉及需先瞭解自身公司的定位與強項。」他表示。

(報導/彭梓涵、巫芝岳)