美國時間29日，拜登(Biden)政府提出2023財年預算，將美國食品藥物管理局(FDA)的預算增加21億美元，規劃用於癌症登月計畫與流行疾病預防，FDA總體預算可高達83.9億美元，比2022年的62.5億美元增加了34%。此外，拜登也為去年4月提出的先進健康研究計畫(Advanced Research Projects Agency for Health, ARPA-H)申請50億美元的預算。
 
這些資金大多數用於對抗現在的新冠疫情，並為下一次的大規模疫情做準備，2023年美國衛生及公共服務部(HHS)的流行疾病預算總額高達817億美元，其中有16億美元用於擴大與現代化FDA的疫情相關監管能力、IT能力和實驗室基礎設備，以便能快速應對未來疫情與生物威脅。
 
FDA在預算申請中特別強調其批准與授權幾種新冠肺炎疫苗與療法，希望能獲得更多資金，進一步加強個人防護裝備(PPE)的供應鏈，並加快未來開發針對病毒病原體診斷方法的速度，也將有助於外國疫苗、療法、診斷方法的審查。
 
此次FDA的預算中還提到，為了要重啟癌症登月計畫，拜登將額外提供2000萬美元給腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)，利用患者的真實世界證據進行研究，讓患者盡快獲得最新的癌症療法。
 
而癌症登月計畫目標是希望透過研究致命與罕見的癌症創新療法與早期診斷，在未來25年內，將癌症的死亡率降低50%。
 
在ARPA-H方面，雖然今年已為科學計畫提供10億美元，但拜登希望2023年再增加40億美元，若該預算獲國會通過，將大大提升ARPA-H，創造出更多的生物醫學技術創新。
 
此外，拜登也將追加3000萬美元用於對抗鴉片類藥物危機，該資金將用於支持鴉片類藥物使用過量治療、鴉片類藥物使用障礙療法開發、制止假藥運輸，以及推動研發解決鴉片類藥物使用障礙的數位健康設備。
 
其他預算包含：600萬美元用於解決醫療設備的網路安全漏洞，5400萬美元用於提升FDA的能力，3400萬美元為FDA員工加薪、6800萬美元用於提升技術與數位化。
 

FDA提出多項立法改革 加速新藥、學名藥上市

 
FDA還向美國國會提出補充立法提案，希望修改美國聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C)，以「增加FDA的權力」，提案中包含：加速改革加速批准制度，只要能提出可驗證與描述臨床益處的驗證性研究設計，以及可即時完成該研究的證明，便可縮短產品確認臨床益處前的上市時間。
 
此外，FDA還希望修改法律，以便在FDA撤銷藥物的加速批准認證時，可以遵循典型的藥物申請爭議解決程序。這是由於去年，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會開會討論幾項藥物的加速批准時，發現這些加速批准的藥物多未能在驗證性試驗中證明其臨床效果。
 
FDA為增加學名藥供應，也提出修改藥品價格競爭與專利期補償法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又稱為哈奇－韋克斯曼法案(Hatch-Waxman Act))中，第一家成功挑戰原廠專利連結之藥廠享有180天之獨賣權的條款，以利FDA可以批准其他學名藥申請，大大加速學名藥進入市場。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/biden-seeks-21b-funding-boost-fda-part-pan-agency-pandemic-preparedness-plan

(編譯/李林璦)