美國時間1日，禮來(Eli Lilly)控告Strive Pharmacy、Empower Pharmacy兩家調製藥物(compounded drugs)公司，已侵權禮來旗下tirzepatide，這是減重藥Zepbound及糖尿病藥物Mounjaro的主要活性成分；另一方面，諾和諾德(Novo Nordisk)口服GLP-1促效劑Rybelsus (semaglutide)在心血管適應症的標籤延展申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)接受審查。
 
自從今年3月FDA確定原廠藥(branded drugs)不再短缺後，便表示調劑藥廠和外包機構，應該停止生產自己的tirzepatide。在這之前的期間，這些公司可以配製、調整劑量或是與維生素結合提供給患者，但現在Zepbound和Mounjaro已經不在FDA的短缺藥物名單上。
 
禮來於訴訟中指出，Strive和Empower兩家公司正在大規模生產tirzepatide，並錯誤地行銷他們的產品，聲稱其產品為個人化的版本、經過臨床測試並在嚴格的安全性標準下生產，使得人們轉向調劑藥物。
 
(註：調劑藥物又稱複合藥物，是由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配，可以滿足某些患者的重要醫療需求，但其品質不受FDA監督。)
 
對此，Strive表示，將堅決捍衛自己的立場，並稱禮來是大藥廠超越合法監管、優先考慮自身利益的典型案例；Empower則表示，限制患者獲得上市藥品的個人化替代品，並不符合患者的最佳利益。
 
# FDA審查諾和諾德Rybelsus 有望獲降T2D成人患者心血管風險適應症#
 
另一方面，FDA已經接受諾和諾德Rybelsus的標籤延展申請，用於降低動脈粥樣硬化心血管疾病(ASCVD)或慢性腎病(CKD)的第二型糖尿病成年患者，發生重大心血管不良事件(MACE)的風險。倘若獲得批准，將成為Rybelsus的第一個附加治療適應症(add-on indication)。
 
Rybelsus雖然早在2019年獲得批准，但其光環受到Ozempic、Wegovy在減重上的潛力所掩蓋；2024年，Ozempic和Wegovy兩項藥品加起來達成銷售額220億美元的同時，Rybelsus也創下34億美元的銷售。
 
去年10月，諾和諾德也公布，每日接受14 mg的Rybelsus相較於安慰劑，能夠降低MACE的風險達14%。上週末在美國心臟病學院(ACC)舉辦的年度會議中，諾和諾德也公布了臨床三期試驗的完整數據。
 
該試驗招募了9650名患有ASCVD及/或CKD的T2D患者，其中579名Rybelsus組患者出現MACE，668名安慰劑組患者出現MACE，安全性則與先前的試驗一致。
 
參考資料：
https://www.cnbc.com/2025/04/01/eli-lilly-sues-strive-and-empower-over-compounded-tirzepatide.html
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-accepts-novo-nordisks-application-expand-label-oral-glp-1-rybelsus