美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素Augmentin XR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。
 
FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造來強化美國的藥品供應鏈，明確展現其與國家健康優先事項一致，而Augmentin XR的批准也進一步將協助美國解決抗生素短缺問題。然目前尚不清楚此次批准為Augmentin XR帶來何種新的監管地位。
 
Augmentin XR是由合成抗生素amoxicillin與β-lactamase抑制劑clavulanate potassium所組成的長效釋放劑型。這兩者皆早已獲FDA批准用於治療感染性疾病。Augmentin XR由葛蘭素史克(GSK)開發，於2002年在美國首次獲批；現今其唯一的美國國內製造商為USAntibiotics。USAntibiotics表示，國內藥品製造能力是國家安全的必要條件，而非奢侈品。
 
外媒認為，此次在國家優先審查券計畫下對Augmentin XR的審查，似乎聚焦於藥品的生產，因為審查是由藥物原料、藥品製劑、製造、廠房與生物藥劑學方面的專家所進行。FDA補充指出，該首批審查促成FDA與藥廠申請方之間整合式品質評估與強化的溝通，使審查流程更為順暢。
 
FDA於10月頒發首批9張憑證，其中一張授予Augmentin XR，原因在於其促進常用且高度需求之抗生素的國內製造。此首批的其他獲獎者包括Regeneron的先天性耳聾基因治療DB-OTO，以及Sanofi的第1型糖尿病藥物Tzield；第二批憑證於1個月後頒發，其中包括授予Novo Nordisk的肥胖重磅藥物Wegovy，以及Eli Lilly正在研發中的減重藥物orforglipron。
 
資料來源：https://www.biospace.com/fda/first-commissioners-priority-review-approval-goes-to-decades-old-antibiotic
 
(編譯/李珍伶)