日前(13日)，中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布批准上海博睿康醫療科技(Neuracle Technology)植入式腦機介面產品NEO的第三類醫材證，幫助脊髓損傷患者恢復部分手部運動能力，成為全球首項獲批上市的腦機介面醫材，帶動中國腦機介面開發商的股價在消息發布當日飆升。
 
這項產品採用硬腦膜外微創植入技術與無線供能通訊技術，主要用於頸段脊髓損傷、導致四肢癱瘓的患者，透過氣動手套設備輔助，協助患者恢復手部抓握功能。臨床試驗結果顯示，受試者在使用該系統後，手部抓握能力明顯提升，生活品質也隨之改善。
 
NMPA表示，此次批准適用於年齡介於18至60歲的脊髓損傷患者，並須符合以下條件：頸椎C2至C6段脊髓損傷，評級為A至C級四肢癱瘓，確診已超過1年、經規範治療後病情穩定至少6個月，手部已無法完成抓握動作、但上臂仍保留部分功能。
 
博睿康在日前的D輪募資中，獲得了上海國投旗下的孚騰資本、浦東科創支持，目前正在啟動在中國的科創板上市進程；博睿康也表示，此次取證後，預計優先在已完成臨床驗證的三甲醫院中落地臨床應用，未來也考慮進一步拓展適應症範圍。
 
腦機介面已被納入中國政府「十五五」規劃綱要中的未來重點產業，今(2026)年的政府工作報告中，也首次將腦機介面與量子科技、具身智慧(Embodied Intelligence)與6G並列。
 
NMPA也為腦機介面創新產品提供前置審評服務，為此類產品加快產品上市速度。外媒表示，中國正透過簡化法規監管批准和給付流程，在全世界與Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience等腦機介面公司展開競爭。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/china-approves-first-brain-computer-interface-implant-paralyzed-patients-sector-heats
 
(編譯 / 吳培安)