今(3)日，仁新代子公司Belite Bio公告，其治療斯特格病變新藥LBS-008，已通過美國FDA審查，授與該藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，仁新表示，此認定將有利於加速未來提交新藥查驗登記申請(NDA)的時程。
 
Belite開發中候選藥物LBS-008，為治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。
 
針對斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，預計會在全球收案60人，目前已獲得英國、香港監管單位核准執行，去年，Belite也分別向澳洲、法國提出臨床試驗審查申請(IND)。
 
仁新表示，LBS-008取得此項認定，未來可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢、並在符合美國FDA相關條件下，獲得加速核准與優先審查、及在執行臨床三期試驗時，可提前提交新藥查驗登記申請所需相關文件之滾動式審查(Rolling Review)等，有利於加速未來申請美國藥證之時程。
 
Belite Bio，日前(4月29日) 在納斯達克首次公開募股(IPO) 表現突出，開盤首日，股價翻倍，盤中一度飆升至17.5美元價上漲190%。目前股價雖下跌來到8.87美元，但仍高過每股6美元發行價。

美國時間3日，挾「快速審查認定」利多消息，Belite收盤價悄悄上漲30.7%來到11.6美元。

(報導/彭梓涵)