近(24)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其CAR-T產品Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，已獲得美國FDA擴大適應症批准，不只一躍成為大B細胞淋巴瘤(LBCL)的二線療法，還囊括了不適合造血幹細胞移植作為二線治療患者的治療新選項，與Gilead Sciences的CAR-T療法Yescarta，在淋巴瘤治療上較勁意味相當濃厚。
 
Breyanzi在去(2021)年2月首度獲得FDA批准的CAR-T產品，當時的適應症，為瀰漫型大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。DLBCL是一種非何杰金氏淋巴瘤，標準療法是以化療搭配標靶藥物Rituximab；倘若此一線化學免疫療法治療後復發、或是屬於不見效的難治型(refractory)，下一個治療選項就是自體造血幹細胞移植(HSCT)，而Breyanzi則是順位更後面的第三線藥物。
 
然而，在FDA於24日同意擴大適應症之後，Breyanzi一舉成為DLBCL二線療法，和Gilead的Yescarta並駕齊驅；此外，適應症還納入了因為共病或年齡因素，而不適合接受自體幹細胞移植的患者。
 
對此，跨國投資銀行William Blair分析師Matt Phipps認為，經過這次適應症擴大後，Breyanzi做為二線療法適用的患者群已經超越Yescarta。他認為，將近40%的患者在一線療法後都會復發或難治，其中又有50%可能不適合接受移植，因此每年有將近6千名患者將能使用Breyanzi。
 
此次的適應症擴展，是基於兩項臨床試驗，評估Breyanzi作為二線療法的潛力。在臨床三期試驗「TRANSFORM」中，共納入184名可接受幹細胞移植的患者。結果顯示，單次注射Breyanzi在無事件存活期(event-free survival)約為10.1個月，標準照護只有2.3個月。
 
而在臨床二期試驗「PILOT」中，招募了61位原發性難治或復發型LBCL的成人患者，且這些患者被認為不適合接受幹細胞移植治療。結果顯示，Breyanzi顯示出深度且持久的緩解，整體緩解率(ORR)達到80%，完全緩解率(CRR)則達到54%。
 
安全性風險方面，主導Breyanzi臨床試驗PILOT的美國西北大學(Northwestern University)醫學教授Leo Gordon表示，Breyanzi引起的細胞激素釋放症候群(CRS)屬於輕微至中度。雖然有些患者出現重度神經毒性，但每一位患者都不需要進加護病房，且後來都康復了。此外，將近20%的患者在門診就完成治療，而不需要住院。
 
據BMS財報顯示，Breyanzi在2021年為BMS帶來了8700萬美元的總營收，今年第一季統計則有4400萬美元銷售額。Phipps表示，Breyanzi在新批准上取得的成功，對於正在應對未來幾年關鍵藥物專利過期挑戰的BMS來說是一個正面消息。此外他也預測，到了2030年，Breyanzi的年銷售額將能達到30億美元。
 
Breyanzi是BMS在2019年11月以740億美元併購Celgene時，鎖定的核心項目之一，其他兩項分別為多發性硬化症藥物Zeposia (ozanimod)和多發性骨髓瘤CAR-T療法Abecma(idecabtagene vicleucel)。
 
參考資料：
https://medcitynews.com/2022/06/bms-cancer-drugs-expanded-approval-gives-it-an-edge-over-a-gilead-cell-therapy/
https://news.bms.com/news/details/2022/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzifor-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma-After-One-Prior-Therapy/default.aspx
 
(編譯 / 吳培安)

編輯推薦

• Celgene賭輸了！ CAR-T療法未達里程碑 蒸發64億美元
• 互咬廝殺！Yescarta專利侵權案 法院判BMS勝訴Gilead需賠7.52億美元
• 諾華向FDA遞交CAR-T產品補充申請 要在DLBCL治療市場分杯羹