近(14)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布一項臨床三期試驗的積極結果，其共同開發之Dupixent，在1至11歲的嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis，EoE)患者中，達到其主要療效指標(primary endpoint)—組織學疾病緩解，有望擴展Dupixent在此適應症中的適用年齡範圍，未來也將與全球監督機關展開會議。
 
此試驗將102名1至11歲的EoE患者分為接受高劑量Dupixent、低劑量Dupixent、安慰劑三組。第16週時，在上皮嗜酸性白血球計數上，與基線(base line)數據相比，Dupixent治療組減少了86%，而安慰組增加了21%，表示達到組織學上的顯著緩解。
 
另外，Dupixent治療組的內鏡檢查異常結果減少了3.5分，而安慰劑組反而增加了0.3分。
 
在安全性試驗上，Dupixent的總體不良事件率為79%，安慰劑為91%，且在16週前因不良事件導致的治療中斷率為0%，安慰劑為6%。
 
賽諾菲資深副總裁Naimish Patel表示，我們非常高興能分享這項三期試驗的結果，該試驗評估Dupixent在嗜伊紅性食道炎的幼兒患者中的療效，這是有史以來第一個在主要和次要療效指標上都顯示積極結果的嗜伊紅性食道炎臨床試驗。
 
Dupixent是一款由賽諾菲及再生元共同開發之的全人源化單株抗體，其可抑制二型炎症的驅動因素—IL-4. IL-13的訊息傳導，目前已被批准用於其他年齡群的數種疾病， 包含慢性鼻竇炎伴有鼻息肉、中重度異位性皮膚炎、氣喘。
 
嗜伊紅性食道炎是一種由免疫抗原媒介引發的食道發炎疾病，臨床表現為慢性、反覆性的食道功能失調，症狀有吞嚥困難、食物梗塞和胃食道逆流等。
 
而在今年五月，Dupixent已受FDA批准用於治療體重至少40公斤、12歲以上的EoE患者，成為該疾病首個獲得批准的藥物，在此之前，還先後獲得FDA突破性療法認定、孤兒藥資格。
 
然而，Dupixent對於1至11歲EoE患者的安全性和有效性尚未經任何監管機構評估，因此，賽諾菲將在今年晚些時候，以美國為起點，與世界各地的監督機構討論該臨床試驗數據。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/regeneron-sanofi-score-positive-eoe-drug-results-for-children-under-12/
 
(編譯/實習記者 劉淇暄)