美國時間24日，拆分自諾華(Novartis)的學名藥大廠山德士(Sandoz Inc.)所開發的生物相似藥Tyruko (natalizumab-sztn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於復發型多發性硬化症的成人患者治療，這也是FDA在該適應症批准的第一款生物相似藥。
 
Tyruko的參考對象是百健(Biogen)的明星藥Tysabri (natalizumab)靜脈注射液。根據百健的2022年銷售報告，在產品收入總額的80億美元中，Tysabri就占了其中的20億美元。
 
除了多發性硬化症，Tyruko也和Tysabri一樣，可用於不適合接受克隆氏症一般療法和TNF-α抑制劑的中至重度活動性克隆氏症(active Crohn’s Disease)患者，為其提供促進、維持臨床反應及緩解的功效。
 
FDA表示，Tyruko已證明能夠治療多個階段的復發型多發性硬化症，包括：(1)臨床單一症候群(Clinically isolated syndrome)，也就是多發性硬化症症狀的首次發作；(2)復發反覆疾病(Relapsing-remitting disease)，意指患者發生神經症狀，可經過治療或是自然痊癒，但在一段時間後又再次發生；(3)活動性次發進展型疾病(Active secondary progressive disease)，患者在復發反覆疾病階段後失能逐漸惡化、且病情仍持續復發。
 
FDA藥物評估與研究中心(CDER)第二神經學科主任Paul R. Lee表示，此次批准相當有意義。這款生物相似藥的批准，提供了其他的有效治療選項，能讓更多復發型多發性硬化症患者受惠，更好地控制病情。
 
不過，Tyruko的處方資訊也如同Tysabri，包含了黑框警示(boxed warning)，提醒醫療專業人士和患者其可能增加漸進性多部腦白質病(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)的風險。
 
PML是一種由病毒感染腦部所引起，使得患者可能死亡或嚴重失能的疾病。其他的處方警示，還包含了：皰疹感染、血小板減少症、免疫抑制、嚴重過敏反應和肝毒性的風險。
 
常見的不良反應，包含了關節痛、尿道感染、下呼吸道感染、腸胃炎、陰道感染或發炎、憂鬱症、四肢疼痛、腹部不適、腹瀉和皮疹；以及natalizumab的常見副作用，包括頭痛及疲勞等。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-multiple-sclerosis
 
(編譯 / 吳培安)