今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。
 

劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期 特管辦法H2將公布成效報告

 
劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品的管理架構。她也強調，安全性及有效性需要時間去證明，但總是會有一群患者急迫地需要創新療法。對法規單位來說，由於創新也意味著風險，如何和病患權益做出平衡就需要高度謹慎的處理。
 
劉越萍指出，經濟部《生技醫藥產業發展條例》、《產業創新條例》皆已通過，能從既有的產業法規提供業者支持，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》等雙法草案，雖然已經在今年2月送立法院審議，但在上個會期中，發現各界仍需要更多的溝通，需等待下次立法院會期審議。
 
劉越萍也在會中首度透露，上路三年多的《特管辦法》目前已核可242案、總收案人數已超過1,200人，預計在今年下半年，就會先公布組織修復應用相關的細胞治療成效報告，治療項目包括：退化性膝關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性難癒傷口等；不過，針對癌症的細胞治療分析較為困難，因此相關的成效報告會較晚公布。
 
最後，劉越萍也針對外界對細胞治療亂象的質疑做出回應，表示衛福部已在網站及健保快易通App設置「細胞治療技術資訊專區」，全面性揭露細胞治療資訊，同時開放檢舉專區，只要檢具電子郵件信箱及相關佐證資訊，就可以至該專區或逕向所在地衛生局提出檢舉，呼籲民眾善加利用，勿輕信來路不明的細胞治療業者服務。
   

李建謀：臺灣再生醫療法規架構 比日本更加明確

 
李建謀於其演講中首先介紹了日本再生醫療法規架構。他表示，日本在2013年確立「再生醫療三法」架構，包括做為母法的再生醫療促進法，以及規範臨床醫師的再生醫療安全性確保法、規範藥廠的醫藥品醫療機器法兩條子法。
 
其中，不只是他國關注、甚至連日本內部都多有批評的自由診療制度，即是和臨床研究一起規範在再生醫療安全性確保法之中。然而在該法規範之下，截至今年6月30日，治療計畫多達5,243件，臨床研究計畫卻只有108件，日本的再生醫療治療計畫和臨床研究計畫顯然形成劇烈的落差。
 
李建謀認為，臺灣的再生醫療法規架構雖然參考日本，但架構比日本更加明確，並且因為《生技醫藥產業發展條例》、《產業創新條例》已經上路，因此不再疊床架屋設母法，從原先的三法簡化為再生醫療雙法，並接著介紹再生醫療雙法草案內容。
 
李建謀也彙整了目前雙法的爭議點，包括再生醫療法開放異體細胞來源、增加風險；醫院可自行成立營利生技公司，可能造成醫院與病人之間的利益衝突；胚胎幹細胞在研究上未全面禁止；組織或細胞來源提供者，在某些特定人口群或未能以其他對象取代者，可不以有意思能力之成年人為限，但未能保障無行為能力或未成年人等。
 
李建謀最後也表示，期盼在未來雙法能夠順利通過。近期在富禾生醫的募資過程中，他也充分認知到雙法的通過與否，不只是牽涉到產業遊戲規則的確立，還會影響到投資人的意願。
   

特管辦法仍不足以養活國內再生醫療發展需求

 
演講之後的綜合討論，由中央研究院基因體中心沈家寧研究員主持，並另外邀請到安侯建業(KPMG)健康照護與生技服務產業團隊蘇嘉瑞律師、永笙生技李冬陽執行長，與富禾生醫總經理李建謀，分享對臺灣再生醫療雙法的見解。
 
蘇嘉瑞強調，當初之所以選擇日本作為法規制定參考，是因為日本法規也是採醫藥二元體制，且美國、歐盟都是聯邦體系，規範方式不見得適合臺灣；他也強調，再生醫療製劑條例開放有附款許可，其精神仍是基於風險利益評估，讓狀況危急的患者有機會嘗試已經有臨床二期證明安全性及初步成效的療法，且產品就算取得藥證，也需要做充分的上市後追蹤。
 
李冬陽也分享，特管辦法確實提供了一個跳板，讓再生醫療技術可以盡早在人體驗證後更快邁向下一步。但光憑特管辦法的核准案，恐怕很難養活國內所有的再生醫療廠商，也建議業者絕對不能只把市場放在特管辦法。