澆熄ADC熱度?Gilead非小細胞三期臨床失敗 股價重跌10%

撰文記者 李林璦
日期2024-01-23
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澆熄ADC熱度?Gilead非小細胞三期臨床失敗 股價重跌10%
雖然近期一直傳出多項抗體偶聯藥物(ADC)大型併購案,但在美國時間22日,吉立亞醫藥(Gilead Sciences)宣布,其ADC新藥Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)治療轉移性非小細胞肺癌臨床三期試驗未達標,也讓Gilead的股價一開盤就重跌10.15%。
 
該臨床試驗名為EVOKE-01,是比較治療組Trodelvy與對照組化療藥物Docetaxel分別治療,接受過鉑類化療與PD-1/PD-L1免疫療法無效的轉移性非小細胞肺癌患者的臨床效果,主要臨床終點為總存活期(OS)。
 
研究數據顯示,Trodelvy治療組的總存活期並未達到主要臨床終點,但Gilead表示,研究中觀察到,不論是鱗狀或是非鱗狀非小細胞肺癌的患者,接受Trodelvy治療後,總存活期的數值有改善,此外,在接受PD-1治療無效的患者族群中,Trodelvy治療可讓患者總存活期比化療組增加3個月,且安全性與先前一致,耐受性良好。
 
Gilead並未公布詳細數據,但表示,仍對Trodelvy治療非小細胞肺癌十分有信心,因為在先前Trodelvy與Keytruda(pembrolizumab)合併治療非小細胞肺癌患者的臨床二期試驗中觀察到「強大的初步療效」,未來將持續探索該藥物的潛在機制,進一步了解其在患者體內的作用。
 
Gilead公司的Trodelvy是目前FDA唯一批准靶向Trop-2的ADC藥物,適用於多種適應症,Trodelvy已在2021年獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,治療曾接受過兩種或多種全身性治療、不可切除的局部晚期或三陰性乳癌(TNBC)成年患者。
 
2023年2月,FDA再批准Trodelvy治療接受過內分泌療法和至少2種全身性治療無效的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者,該療法也被美國國家綜合癌症網路(NCCN)治療指南推薦為HR+/HER-轉移性乳腺癌的首選療法。
 
Trodelvy最早是由美國生物製藥公司Immunomedics開發,2020年Gilead以210億美元收購該公司,同時也取得Trodelvy這款藥物。Trodelvy的銷售額主要由乳癌推動,截至2023年第二季度已達2.6億美元,分析師預測在2028年將達到28億美元。
 
ADC在近年十分熱門,根據摩根大通(J.P. Morgan)報告指出,2023年第四季中,全球生技授權合作交易至少有108筆,總價達630億美元,其中300億美元的交易與ADC有關,包括:3月時輝瑞(Pfizer)以430億美元收購Seagen;葛蘭素史克(GSK)在12月,也以1.85億美元預付款,取得上海翰森製藥(Hanson Pharma)第二款ADC藥物。默沙東(MSD)也在10月與第一三共(Daiichi Sankyo)達成總價220億美元交易,開發三項ADC藥。今年1月,嬌生(Johnson & Johnson)以總價約20億美元,收購研發ADC的加州公司Ambrx。
 
臺灣在ADC藥物開發上,也有多家公司投入,包括:浩鼎、泰福、免疫功坊、諦醫生技、嘉正生技、得勝醫學、永昕生醫/建誼、台康/台新藥,也有許多創新技術,或許各家公司經營策略不同,待產品進入臨床才啟動授權,因此目前都還未傳出相關授權消息。
 

(編譯/李林璦)

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