Telios首創BTK抑制劑乾眼藥起效快! 臨床二期病徵、症狀均達標

撰文記者 彭梓涵
日期2024-03-07
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(圖片來源:網路)
儘管近期幾家進入臨床三期的乾眼症(DED)藥物,未能達到改善主要療效的目標,但仍有多款在二期的藥物傳出捷報,近(6)日,發炎疾病藥物開發公司Telios Pharma宣布,其開發的首創BTK抑制劑眼藥水TL-925 ,在中重度乾眼症患者的臨床二期試驗,結果顯示在病徵(sign)與症狀(symptom)上均具有統計意義的改善。
 
據了解Telios Pharma的概念性試驗為多中心、隨機、雙盲的研究,共招募107名中度至重度的DED患者,進行每日兩次眼藥持續28天治療,以評估TL-925與對照組的安全性、耐受性和有效性。
 
臨床二期結果顯示,TL-925的安全且耐受性良好,在意圖治療分析(Intention-to-treat analysis, ITT)中,與對照組相比,TL-925不只在眼部區域快速起效(rapid onset of efficacy),在多種病徵與症狀上也有顯著的臨床意義。
 
除了DED,Telios Pharma也已完成TL-925對過敏性結膜炎(AC)患者的安全性和有效性研究,DED與AC的結果將於今年視覺與眼科研究協會(ARVO)年會上公布。Telios Pharma根據初步結果也已啟動TL-925治療DED的二b期臨床,目前正在招募患者。
 
執行該臨床試驗的眼科CRO公司Ora Inc副總裁George Ousler表示,TL-925臨床二期結果令人相當鼓舞,他也對TL-925影響DED的潛在病理學充滿希望。
 
乾眼症是眼科疾病中影響患者數最多的疾病之一,全球有高達50%的人患有不同嚴重程度的乾眼症,也加深了乾眼症療法開發的困難。
 
近期也有幾項進入臨床三期的藥物傳出試驗結果未達主要終點,包括Palatin Technologies開發的黑皮質素受體MC1R/MCR的泛激動劑(pan-agonist) PL9643,在今年2月公告未能達到改善乾眼症臨床病徵的主要目標。
 
另外,還有台灣全福生技(6885)開發能促進輪狀幹細胞增生,達到角膜再生修復的胜肽藥BRM421,在主要、次要療效指標上皆未達統計學顯著差異。
 
不過,兩家公司都未放棄手上的藥物,同時持續嘗試從病人族群、劑量等來提升臨床治療的統計意義。
 
資料來源:
1. https://www.biospace.com/article/releases/telios-pharma-announces-successful-phase-2-results-for-tl-925-a-novel-treatment-for-dry-eye-disease/
2. Palatin乾眼症黑皮質素受體新藥 三期未達標股價下跌40%
3.全福乾眼新藥三期未達主要指標 後續將訂新策略
4.(獨家)ORA副總George Ousler:篩選目標患者、了解試驗終點、標準化流程 提升眼藥成功率
 

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