台康自主研發乳癌生物相似藥 首獲TFDA許可

撰文記者 彭梓涵
日期2023-05-16
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
(圖片來源:本刊資料中心)
今(16)日,台康生技(6589)宣布,其開發的乳癌生物相似藥EG12014,獲得食藥署(TFDA)批准,將使用於對照藥物赫賽汀(Herceptin)所涵蓋的適應症,包括用於治療早期HER2陽性乳腺癌及轉移性乳癌及胃癌患者。
 
台康表示,自主開發的EG12014於多國、多中心進行臨床三期試驗,亦在台灣六個主要醫學中心收案,擁有實際台灣病患的數據,證實其安全性與療效與原廠相同。
 
台康表示,EG12014獲得食藥署批准,該產品將透過公司團隊自行銷售。兩年前台康已建構市場銷售團隊,積極參與生物相似藥在台灣推廣及教育,並對健保各項議題提出正向建議。
 
台康指出,乳癌生物相似藥EG12014除台灣外,中國、日本、南韓及俄羅斯的銷售屬台康所有權,未來台康也將找尋區域夥伴共同合作銷售。而隨著EG12014在台上市,公司營運與後續開發都有雙重實質效益,也將對財務及業務產生正面助益。
 
台康也表示,目前旗下第二個生物相藥EG1206A也完成臨床一期試驗,此為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)之生物相似藥,Pertuzmab和Trastuzumab合併使用具有協同作用,用於治療HER2陽性的早期乳癌與轉移性乳癌,此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效。