今(13)日，新穎生醫(6810)進軍全球最大醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA 2023)，展示全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103延伸適應症的發展潛力，期待藉由與歐洲經銷商與當地意見領袖交流，加強市場推廣力度，以提升產品地位與滲透率。
 
DNlite-IVD103近期獲得數個好消息，例如日前(9日)，腎移植應用獲泰國核發體外診斷試劑(IVD)上市許可，並陸續於國際重要期刊《American Journal of Nephrology(美國腎臟學會期刊)》、美國腎臟週年會(ASN)上發表成果，包含全球首份整合DNlite-IVD103在台灣與歐洲二地跨國、跨種族的DKD長期臨床驗證成果，與DNlite-IVD103的生物標記可做為早期檢測腎移植患者(KTR)的腎功能評估指標的驗證成果。
 
DNlite-IVD103迄今累計完成超過2,000位病患檢體的臨床研究，適應症涵蓋一型及二型糖尿病腎病變(DKD)、急性腎臟病(AKD)、腎移植監控等。
 
DNlite-IVD103於2020年取得歐盟IVD許可，目前已經成功滲透歐洲主要醫學中心，並取得關鍵意見領袖的支持。今年10月初，在歐洲糖尿病學會年度大會(EASD 2023)中，由義大利比薩大學研究團隊口頭發表的「糖尿病腎病變的臨床結果和生物標記」獨立研究成果，該研究使用的生物標記檢測組即為DNlite-IVD103，且結果正向驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變。
 
新穎生醫董事長曾錙翎表示，比薩大學的這份研究是自行向當地代理商買進DNlite-IVD103所進行獨立臨床驗證，口頭報告的七位共同作者中皆是糖尿病與代謝領域的翹楚，其中Stefano Del Prato醫學博士是比薩大學醫學院內分泌學和代謝學教授、比薩大學醫院糖尿病科主任，專注於二型糖尿病及胰島素阻抗的生理病理學與治療，他同時也身兼美國糖尿病學會(ADA)與歐洲糖尿病學會(EASD)的重要成員，並且是EASD的現任主席，因此DNlite-IVD103能得到Prato教授的關注意義格外重大。
 
曾錙翎指出，DNlite-IVD103已陸續獲得歐美醫界權威機構的認同與肯定，可望大幅提升品牌知名度與信賴感，新穎正逐步完善歐洲地區的經銷部署，近期甫與荷蘭商Bio-Connect完成簽署荷比盧地區獨家、以及部分歐洲地區非獨家的代理經銷合約，此行將與其進一步討論市場推廣與銷售策略，同時也計畫在荷蘭啟動新一輪的臨床驗證計畫，鎖定心血管疾病(CVD)併發症的關聯性研究，持續擴大DNlite-IVD103的適應症，提升其經濟價值。
 
(報導/李林璦)