美國時間19日，羅氏(Roche)表示美國食品藥物管理局(FDA)已經接受由「台灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華（Novartis)共同開發之Xolair (omalizumab)的補充生物製劑許可證申請(sBLA)，目標為降低1歲以上孩童及成人的意外性食物過敏反應，包含嚴重及重度過敏(anaphylaxis)。

 倘若獲得批准，Xolair將會成為第一個獲批上市、降低患者意外暴露於多種食物過敏反應的療法。這項申請案先前已在2018年獲得FDA的突破性療法認定，羅氏也預期，FDA將會在明(2024)年第一季做出決定。
 
羅氏表示，患者注射Xolair的週期為每2到4週，時間間隔則由患者的體重及血清免疫球蛋白E (serum IgE)濃度決定。在給藥狀況下，患者將會獲得意外暴露於食物過敏原的保護力，不過羅氏也補充，這項療法的設計目的，並不是讓患者可以自由地進食。
 
此次申請是基於一項名為OUtMATCH臨床三期試驗，由美國國家衛生研究院(NIH)共同發起。研究結果顯示，相較於安慰劑組，Xolair可以顯著提升多種食物引發過敏反應的攝入量，其中花生被列為主要試驗終點，牛奶、雞蛋與腰果則被列為次要試驗終點。
 
在美國，患有食物過敏的人數多達1700萬，其中超過40%的孩童和過半的成人，一生中經歷過至少一次嚴重反應；而嚴重或重度食物相關過敏，每年也導致了美國將近3萬起急診。
 
在這之前，跨國食品業巨頭雀巢(Nestlé)曾耗資26億美元取得美國第一款獲批的花生過敏治療藥物Palforzia；然而，由於該藥銷售量始終不佳，已出售給致力於過敏診斷和治療的瑞士生技公司Stallergenes Greer。
 
Xolair是由「台灣抗體之父」張子文所發明的全球首個anti-IgE抗體藥，其作用機制是透過抑制會造成生成過敏及氣喘化學反應的IgE抗體，從而達成療效。其源起於張子文與前妻唐南珊在1986年共同創辦Tanox，隔年所開發出的omalizumab。
 
2003年，omalizumab在Tanox與基因泰克(Genentech，現為羅氏子公司)、諾華(Novartis)共同開發下，獲得FDA核准用於氣喘治療，並以Xolair商品名進行銷售。羅氏子公司基因泰克(Genentech)負責Xolair在美國的商品化，其他區域則由諾華負責。
 
Xolair已是全球年銷售額超過30億美元的明星藥(blockbuster)，可治療包括皮膚科、耳鼻喉疾病、生殖泌尿系統和性荷爾蒙、免疫學、眼科和呼吸治療領域等多種適應症。去(2022)年，Xolair帶來了全球40億美元的銷售額，其中28億美元來自美國。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-novartis-move-xolair-closer-fda-finish-line-food-allergies
 
(編譯 / 吳培安)