美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)首次批准由Imvaria所開發、以AI程式輔助診斷特發性肺纖維化(IPF)的創新醫材產品「Fibresolve」。其能針對胸腔電腦斷層掃描(CT)影像找出IPF的徵兆並進行數位診斷，以輔助胸腔科醫師的診斷決策。這也是FDA首次批准專一性針對某一類型肺部纖維化的診斷工具。
 
共同創辦人執行長Joshua Reicher表示，Fibresolve能夠作為臨床醫師懷疑患者有肺纖維化時的診斷輔助，提供亞型次分類的數位診斷結果，且能在其他侵入式組織切片程序執行之前，就先從其他間質性肺病中區辨出IPF。
 
Reicher表示，Fibresolve能在患者疾病早期階段，就讓他們得到更好的治療，同時這項AI產品也具有成本效益、可行且便於整合到肺部疾病醫療實務等優點。根據先前Imvaria的研究，早期使用Fibresolve能夠減省醫療系統中41%的肺部切片，並且透過導引最需要治療的患者接受要價不斐的纖維化治療，進而節省醫療系統的支出。
 
在取證的同時，Fibresolve也已經獲得美國醫學會授與醫療診治收費碼(CPT billing codes)，朝向納入保險給付邁出一大步。在獲得批准之前，Fibresolve也已經獲得FDA突破性醫材認定。
 
去(2023)年，Imvaria也宣布已經和梅奧醫療體系(Mayo Clinic)的龐大健康資料庫合作，開發分析肺癌的AI程式。
 
在臺灣，也有約7千名特發性肺纖維化(IPF)患者，且平均存活時間不超過1年，然而現有的兩種上市藥物要價昂貴、副作用多，且只具有延緩效果、無法治療，被視為是一種不可逆的疾病。
 
目前在臺灣雖然少有針對IPF的產品開發，但仍有一些廠商針對肺纖維化，或是引發肺纖維化的新冠肺炎(COVID-19)或間質性肺病，開發即早發現的數位診斷工具，或是開發新藥及逆轉性再生修復療法。
 
例如，長佳智能(6841)所開發的人工智能輔助胸腔X光診斷系統，提供心、肺、骨骼三大主類別、15種病徵判斷，其中也包含肺纖維化；陽明交大醫技系黃琤教授團隊，也投入開發肺部CT影像的AI判讀模型，目前已完成小鼠CT影像的開發，期望讓肺纖維化的診斷更快、更精準。
 
新藥及再生修復療法方面，則有逸達生技(6576)所開發的FP-025以及國鼎生技(4132)的antroquinonol，投入新冠肺炎的美國臨床二期試驗，以及國邑(6875)的間質肺病引起之肺高壓(PH-ILD)正在申請全球臨床三期試驗；訊聯細胞智藥(1784)的異體細胞新藥，進入急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的臨床二期試驗，以及肺部纖維化的臨床一期試驗等。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-grants-first-clearance-ai-program-diagnosing-idiopathic-pulmonary-fibrosis
 
(編譯 / 吳培安)