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一、背景
韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤其關注直接向病人提供實證基礎之治療介入的數位療法（digital therapy）。
二、推動政策機制
韓國食品藥物安全處（식품의약품안전처）於2020年8月27日發布《數位療法醫材批准與審查指引》作為產品範圍、判斷標準、許可審查方案等監管內容，成為唯一一個正式承認數位療法作為一個監管子類別的國家。在此指引的定義中，數位療法係指為了預防、管理或治療醫學上的障礙或疾病，向病人提供基於實證之治療性介入的軟體醫療器材（Software as a Medical Device, SaMD）。依據該指引，韓國目前已有四款數位療法醫材（digital therapy device）上市。
表1 韓國已上市四款數位療法醫材（截至2024/4/19）
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數位療法器材
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族群目標
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失眠認知行為療法軟體醫材「Somzz」
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有失眠問題者
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失眠認知行為療法軟體醫材「WELT-I」
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治療 18 歲及以上成年人的慢性失眠（有明確標出年齡使用限制）
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認知治療軟體「VIVID Brain」
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因腦部疾病導致視力障礙的患者，利用功能連結MRI來識別神經機制
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呼吸復健軟體「EasyBreath」
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為慢性阻塞性疾病、氣喘、肺癌等患者改善其有氧運動能力及呼吸
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資料來源：資策會科法所整理
然而，產業界反映數位療法之成本效益取決於病人的可用性（usability），例如：針對運用行動應用程式之成癮治療進行評估時，完整進行療程、或完成半數療程等受試者使用率呈現出多元型態，以致臨床可用性驗證有困難；再加上由於缺乏治療價格確定標準、醫生處方費計算標準、後續管理計畫等管理機制，其實際使用受到限制。為了扶植數位療法，2023年韓國制定《數位療法醫材健保收載指引》，建立專門的健保暫收載計畫，以支持其在醫療環境中的使用和擴展。制度要點包括：1.數位療法醫材以「臨時收載」之形式納入承保範圍，以根據實際臨床資料提供安全性和有效性的證據，期滿後運用蒐集之資料評估健保常規給付。
2.公司可以根據他們希望如何在市場上進行評估來選擇健保給付或不給付，如果是健保給付的話，病人的自付費用是90%。惟，擇定後在暫收載期間不可再更改健保給付或不給付的選項。
3.要納入「正式收載」之前，有效性評估期限最長為3年。在「臨時收載」期間，若選擇健保給付者，將獲得一個臨時健康保險代碼，作為資料蒐集建檔之用；若選擇健保不給付者，由於沒有費用代碼而無法統計使用情況，廠商必須報告使用狀態和金額作為正式收載評估依據。
4.費用包括醫療費和數位療法器材使用費：在以前，僅有單一費用(醫療治療費)，內含使用每項產品的成本；在新指引上路後拆成醫療費和數位療法器材使用費，醫療費是根據處方對醫生之醫療管理和效果評估給予支付的概念；數位療法器材則是採定額支付，不論該設備的類型為何。在正式收載時，數位療法器材的使用費用將由數位醫療專家評審委員會參考費用、申請金額、國外病例情況決定。
三、對產業的影響
韓國政府近年來在推動生技醫療產業上相當積極，像是生物健康新產業監管創新方案即針對六大產業，加速納保給付，提供特殊管道給創新療法進入韓國，通過明確指導和一體化措施，降低納保障礙，減低新技術進入醫療保險系統，預期《數位療法醫材健保收載指引》將成為韓國數位醫療領域的重要推動力，隨著政策的逐步實施和完善，預計將有更多創新數位療法進入市場，有利產業發展。
撰文/資策會科技法律研究所 黃毓瑩 組長
撰文/資策會科技法律研究所 黃毓瑩 組長
