美國時間1日，韓國三星(Samsung)旗下的Samsung Bioepis宣布，其參考嬌生(Johnson & Johnson)的免疫治療明星藥Stelara所開發的生物相似藥Pyzchiva (ustekinumab—ttwe)，已獲得美國食品藥物管理署(FDA)批准用於多項自體免疫疾病的治療。
 
此次FDA批准適用的患者，涵蓋了可接受全身性療法或光療法(phototherapy)的嚴重斑塊狀乾癬(severe plaque psoriasis)患者，以及活躍型乾癬性關節炎(active psoriatic arthritis)、中度至嚴重的克隆氏症(Crohn’s disease)、中度至嚴重的活躍型潰瘍性結腸炎(active ulcerative colitis)患者。
 
Pyzchiva也獲得了可替換性(interchangeability)的審查資格認定(provisional determination)，後續將由學名藥大廠山德士(Sandoz)推動在美國的商品化。
 
Samsung Bioepis副總裁暨法規事務團隊領導人Byoung In Jung表示，FDA批准Pyzchiva作為Stelara的生物相似藥，對於免疫疾病患者是一項重要的里程碑，因為生物相似藥能提供患者更多生物製劑療法選擇，並降低醫療照護系統的財務負擔。特別是在美國，生物製劑占了每年藥物花費的46%。
 
Samsung已在去(2023)年11月擺平了所有與嬌生的專利訴訟，為Stelara生物相似藥鋪平了進軍美國市場的道路。雖然Samsung和嬌生的協議確切內容並沒有公開，但雙方已協議Pyzchiva的授權期，將從明(2025)年2月22日開始。
 
不過，作為Stelara的生物相似藥，Pyzchiva接下來將面臨艾威群(Alvotech)和Teva Pharmaceuticals的競爭，他們的生物相似藥也預計在2025年2月推出；此外，安進(Amgen)也有Stelara的生物相似藥，將會在同個月份與嬌生達成協議後推出。
 
根據嬌生今年第一季收益，Stelara帶來了超過24億美元的收入、穩固其明星藥地位；但《路透社》報導卻指出，這個銷售數字低於華爾街分析師的預期，他們預計Stelara第一季銷售額應該會達到26億美元。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/samsung-bioepis-gets-fda-approval-for-biosimilar-of-j-and-j-s-stelara-/
 
(編譯 / 吳培安)