FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

撰文記者 吳培安
日期2019-07-23
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FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版。(圖片來源:網路)

昨(22),美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combination products)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarket safety reporting, PMSR)法規的說明指南最終版本,為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。

由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑,雖然在PMSR上有許多類似之處,但不同種類的組成部分各有其標準和時程,因此FDA推出一套為組合產品建立整合性規範的「最終規則」(the final rule),最早在2009年提出,最新版本為2016年。

此次敲定的指南共有44頁,目的是使製造商能遵循2016年的最終規則,內容包括:指南的背景資訊、當局如何規範組合產品、關於PMSR組合產品普遍性及專一性的考量、如何上繳組成部分安全性報告及申請類型...