美國時間23日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布，新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據，結果顯示，接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準，可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性，疫苗效力為80.3%。
 
輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)進行審查。
 
目前尚未有5歲以下兒童可使用的新冠疫苗獲得批准，今年2月，輝瑞/BioNTech暫停了向FDA提交EUA，可能是由於兩劑疫苗接種的療效問題，因此，輝瑞選擇等待第三劑的臨床數據出爐再提交申請。
 
此次的臨床二/三期試驗，共納入1,678名6個月至5歲的兒童受試者，其接種疫苗的劑量為3 μg，是成人的十分之一，與成人一樣，第一、二劑之間間隔21天，但接種第三劑時，兒童是在第二劑接種後至少2個月後接種第三劑，成人則是在第二劑接種後至少5個月後接種第三劑。
 
在接種第三劑疫苗一個月後，將部分兒童的抗體效價(antibody titer)與接種2劑疫苗的16歲至25歲青少年進行比較，數據顯示，6個月大至24個月大幼兒及2歲至4歲兒童的抗體效價與青少年相似，不劣於青少年的抗體效價。
 
此次臨床試驗，是在Omicron突變株盛行時為兒童進行接種，因此，數據顯示該新冠疫苗可以有效地對抗Omicron突變株。也與先前在5歲至11歲兒童中接種新冠疫苗的數據大不相同，先前數據顯示對Omicron突變株的有效性僅為12%。
 
輝瑞與BioNTech表示，接種三劑新冠疫苗在兒童中的反應與在成人中的反應大致相同。該疫苗耐受性良好，並誘導了強烈的免疫反應，在Omicron突變株正在流行時，預防其感染的有效性為80.3%。
 
輝瑞執行長Albert Bourla表示，我們的新冠疫苗已經在數千名兒童和青少年中進行研究，這些安全性、免疫原性和有效性數據令人興奮，期待能盡快完成向FDA提交申請文件，以及早提供疫苗給這些兒童。
 
目前，在兒童接種兩劑疫苗的研究中，莫德納(Moderna)已經完成了6個月至6歲兒童接種新冠疫苗的EUA申請，兒童在相隔4週間接種兩劑25 μg的新冠疫苗，產生的免疫反應與18至25歲成年人的免疫反應類似。
 
但莫德納新冠疫苗的有效性在6至24個月的兒童中為43.7%，在2至6歲以下的兒童中為37.5%。莫德納在今年3月份宣布此數據時表示，正在進行兒童注射加強劑的功效研究，但迄今為止尚未公佈結果。
 
FDA 週一表示，VRBPAC將於6月14日召開會議，審查莫德納的新冠疫苗用於6至17歲的兒童和青少年的緊急使用授權申請。第二天(6月15日)，委員會將審查輝瑞提交其新冠疫苗用於5歲以下兒童的緊急使用授權申請，以及莫德納的新冠疫苗用於6歲以下兒童的緊急使用授權申請。
 
參考資料：https://www.statnews.com/2022/05/23/pfizer-biontech-to-seek-vaccine-authorization-for-children-under-age-5/
 
(編譯/李林璦)