今(21)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)宣布，旗下新藥RegeneCyte已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可證(BLA)，並預計在今年12月興櫃掛牌。
 
RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。此外，永笙也將其投入長新冠症候群(long COVID)與急性缺血性腦中風開發，目前皆在臨床二期試驗階段。
 
此外，永笙也表示，RegeneCyte正持續擴展多項適應症，特別是在慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態，具有應用潛力。
 
永笙表示，永笙是目前唯一獲美FDA批准臍帶血幹細胞治療新藥的生技公司。FDA目前已核准的臍帶血幹細胞藥證，均屬於非營利組織擁有的公捐血庫所有。
 
永笙執行長李冬陽表示，永笙100%持股的美國 StemCyte Inc.，是一家在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合FDA、EMA、TFDA、AABB與FACT國際標準的異體細胞資源庫，可支援全球異體細胞治療的需求。