近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款由英國Hikma Pharmaceuticals開發、參考諾和諾德(Novo Nordisk)糖尿病藥物GLP-1促效劑Victoza (liraglutide)的學名藥，適用於患有第二型糖尿病的成人和10歲兒童患者。
 
FDA學名藥辦公室主任Iilun Murphy表示，由於liraglutide注射液和一些GLP-1藥物，目前處於短缺狀態，因此FDA近期也優先審查了這些學名藥的藥證申請，以幫助患者獲得這些藥物的機會。
 
實際上，Hikma品牌的學名藥，在今年6月先獲得了FDA的加速批准，除了Hikma品牌的學名藥外，FDA在11月時，完全批准此類型藥物中的第一款學名藥，其原廠藥是由阿斯特捷利康(AstraZeneca)開發的Byetta (exenatide)。
 
Victoza為第一代GLP-1促效劑，同類型藥物在市場上具有強烈的需求，從2023年以來，該藥物一直在FDA短缺名單上，至今仍供貨緊張。不過，不只Hikma品牌的學名藥，今年6月，學名藥大廠TEVA也推出獲得諾和諾德授權Victoza的學名藥，加入GLP-1藥物市場。
 
Victoza是一種每日一次的注射劑，但自從去年喪失專利保護，加上患者轉向更有效且每周一次的治療，如，諾和諾德的Ozempic和禮來(Eli Lilly)的Mounjaro，該藥雖然供貨緊張，但需求有持續下降趨勢。
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-once-daily-glp-1-injection-lower-blood-sugar-patients-type-2-diabetes