美國時間27日，百濟神州(BeiGene，即將改名BeOne)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已經批准其開發的TEVIMBRA(tislelizumab-jsgr)與鉑類、fluoropyrimidine化療的合併療法，可用於不可切除或轉移性HER2陰性、表現PD-L1表現量 (≥1)之胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌成人患者的一線治療。
 
TEVIMBRA是百濟神州透過自有的免疫腫瘤學計畫開發的首個候選藥物，也是百濟神州第二個獲得美國FDA批准的藥物。今年10月，TEVIMBRA的單一療法，已經批准用於治療接受過全身性化療但不包含PD-(L)1抑制劑、患有不可切除或轉移性的食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者。
 
此次FDA對TEVIMBRA的批准，是基於名為RATIONALE-305的臨床三期試驗結果。該試驗結果顯示，TEVIMBRA合併化療作為一線療法，能夠帶來統計顯著、具臨床意義的生存效益，TEVIMBRA合併化療組的整體生存期(OS)中位數為15個月，安慰劑合併化療則為12.9個月，顯示死亡風險減少20%。
 
安全性方面，TEVIMBRA合併化療最常見的第三級或第四級不良反應，包括：嗜中性白血球減少、血小板減少、貧血、疲倦、低血鉀、低血鈉、肺炎、食慾下降、皮疹、淋巴球減少、丙胺酸轉胺酶升高、天門冬胺酸轉胺酶升高、腹瀉、肺炎及肝炎。
 
FDA目前還在審查TEVIMBRA用於局部晚期不可切除或轉移性ESCC成年患者的一線治療。
 
TEVIMBRA是一種人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗PD-1單株抗體，能以高親和力和專一性與PD-1結合，透過大幅降低與巨噬細胞中的Fcγ結合，幫助患者的免疫細胞辨識、殺死腫瘤細胞。
 
今年11月，百濟神州也宣布擬啟用公司的新英文名稱，從「BeiGene」更改為「BeOne Medicines」，中文名稱則不變。更名計畫一旦獲得董事會批准，其在納斯達克的股票代碼也將從「BGNE」更改為「ONC」。
 
(編譯 / 吳培安)