製藥公司在拓展海外市場往往面臨各國單獨審查、資源分散、上市申請審查時間冗長等挑戰，可能導致錯過搶占市場之先機。東協聯合評估（ASEAN Joint Assessment, ASEAN JA）接受同一藥品可同時提交至少3個參與東協會員國藥品監管單位（National Regulatory Authorities, NRAs）之上市審查申請，由各NRAs國聯合評估並產出聯合評估報告，再由各國監管單位依該國程序做出最終核准決定，藥品有機會取得多國同步上市，有效降低重複審查成本與上市時程延誤。

ASEAN JA機制成形：三種申請路徑與簡化聯合評估程序，奠定跨國聯合評估基礎

東協在1990年代開始推動東協國家與世界衛生組織（World Health Organization, WHO）藥品監管法規協和並建立品質標準制度。然而，雖技術標準逐漸一致，但重複審查及審核時程差異仍是東協國家藥品上市的主要障礙。因此，東協國家與WHO於2015年合作研擬強化區域監管落地的專案，正式提出「聯合評估」的理念與架構，並於2016年成立了聯合評估協調小組（Joint Assessment Coordinating Group, JACG），並於2017年啟動首例試辦案件。該試辦計畫於2020年7月結束，而正式的JA機制在試辦計畫結束後推出。

根據2024年修訂最新版本的「東協藥品聯合評估程序申請人須知」 （ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants），ASEAN JA適用條件、申請路徑及評估流程整理如下。

1. 適用條件
（1）產品已由「參考監管單位」 核准，或已通過 WHO 預認證，或經特殊監管途徑審查 
（2）產品須由符合國際藥品檢查協約之藥品優良製造規範（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice , PIC/S-GMP）要求的製造廠生產
（3）同一JA申請案須至少有3個東協NRAs參與，且各國須能取得詳細參考NRA或WHO 預認證及查廠報告
（4）提供之申請技術文件內容須一致，僅行政資料得依各國規定可有差異，並應滿足共同格式以電子檔形式上傳至WHO建置之聯合評估資料管理系統（Joint Assessments Information Management System, JAIMS），行政資料則分別繳交至各國

2. 3種申請路徑
ASEAN JA申請可經由3種路徑，但實際技術評估流程皆採簡化聯合評估程序（Abbreviated Joint Assessment procedure），不同路徑主要差別為案件選入及流程啟動標準。
（1）回應式申請（Responsive Application）：產品符合ASEAN NRAs公布「優先治療領域與適應症」清單 ，申請人依公告提出申請
（2）提案式申請（Proposed Application）：由申請人主動提出尚未列入優先清單的產品， ASEAN NRAs 評估是否接受作為 JA 候選案，彈性較大可涵蓋非優先領域之藥品
（3）受邀式申請（Invited Application）：藥品被任一ASEAN NRA或WHO認為對多個東協會員國具有高度公共衛生價值，產品可屬任何治療領域，不須符合優先治療領域清單。該NRA可主動提議辦理JA，並徵詢其他成員國支持

3. 簡化聯合評估程序
ASEAN JA評估流程主要分為2大階段，第1階段由申請人提交意願表達，經至少三國同意後選定主導監管單位（Lead NRA），協調後續申請資料收集、機密文件交換等。第2階段由Lead NRA提出問題清單給申請人，待申請人回覆意見後進入NRAs技術評估（如有需要將召開多國聯合審查會議），最終產生聯合評估報告。該報告僅供參與國審核參考，各國仍可依該國規範作最終核准決策。
第一階段評估時程從申請至技術評估啟動約須60個日曆天，第二階段技術評估至聯合評估報告產出約須140-150個日曆天，申請者回覆意見期間將停止計時（Clock stop），各國在取得聯合評估報告後將進行國家層級的最終上市決策，各國評估時間相異，介於30-90個日曆天。

ASEAN JA可成臺灣布局東協市場新契機，作為歐美以外市場加速上市重要管道

在美國關稅與藥價政策造成全球市場不確定性升高的背景下，布局東協市場或為臺灣新藥開發廠商降低風險、加速拓展歐美以外國際市場可參考之策略，而ASEAN JA可成為進軍東協的重要管道。該機制針對已取得國際核准的藥品，透過單一窗口申請及多國同步技術評估，減少跨國重複審查作業、縮短審查時程，協助藥品在多個東協國家加速上市。

臺灣新藥研發及製造能量已接軌國際標準，自2014年全面推動PIC/S-GMP以來已有超過150家西藥藥廠符合規範，加上新藥開發廠商多以歐美市場為首站，因此產品取得國際核准後，善用 ASEAN JA 可快速擴大在東協市場布局。另一方面，我國新藥開發廠商也常採臨床前期研發後期授權模式，掌握ASEAN JA機制將有助提升臨床設計、授權談判與市場評估能力。然而，ASEAN JA 為參考國際核准之加速審查機制，未具國際核准的產品較難納入，且聯合審查後各國仍保有最終上市與給付決策權，行政要求也可能不一致。因應此特性，建議臺灣藥廠可在研發早期即併入東協需求與國際標準，選定重點東協市場深化合作，並強化團隊多國法規與市場准入處理能力。

圖1、 ASEAN JA機制簡介 (資料來源：資策會科法所自行整理)

撰文/資策會科技法律研究所 張慧潔 法律研究員


資料來源：

1.   National Pharmaceutical Regulatory Agency [NPRA], ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants, (2024)  https://www.npra.gov.my/images/2024/JACG/Information-for-applicants_Revision-3.pdf (last visited Dec. 02, 2025)
2.   參考監管單位指WHO認定之嚴格監管單位（Stringent Regulatory Authority, SRA），或經 WHO 監管系統標準評估達到成熟度等級（Maturity Level）3 或 4 之單位，且通常能提供英文未編輯審查報告者。
3.   特殊監管途徑審查如經歐盟EU Article 58 核准或美國FDA暫時核准之產品。
4.   National Pharmaceutical Regulatory Agency [NPRA], List of Priority Products For JA Activities, (2022) https://www.npra.gov.my/images/2023/jacg/List-of-Priority-Products-for-JA-Activities_Revision-2_Final-clean-version.pdf (last visited Dec. 02, 2025)