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政策法規
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細胞治療里程碑!立法院三讀通過再生醫療雙法
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荷蘭於2024年初發布「國家科技策略」 其中生物科技以分子與細胞為重點
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《特管辦法》四大類實體癌第四期成效數據公布!
政策法規
楊泮池
BTC2020
BTC
【BTC專題】楊泮池:培育跨域人才 瞄準醫未病的「精準健康」
2020-08-31/
記者 巫芝岳
曾任臺大醫學院院長、臺大校長,現為臺大講座教授、臺大醫學院內科教授的中研院院士楊泮池,從醫界、學界出身的他,與本刊分享了近年多次在BTC會議中強調的「精準大健康」概念,並對目前國內產、學間落差大的現狀,表達其前瞻的看法。瞄準「冰山下方」族群的「精準健康」概念多年以來,以個人化醫療為基礎,藉由基因定序、標靶藥物、細胞療法等手段,來精準治療疾病的「精準醫療」,經常被視為最先進的醫療概念。「然而,『精準...
政策法規
張鴻仁
BTC2020
BTC
【BTC專題】張鴻仁:BTC攜臺灣生技發展 資本市場環境仍待改革
2020-08-31/
記者 巫芝岳
衛生署副署長、上騰生技董事長張鴻仁,從以專家身份參與BTC會議,到獲聘成為BTC委員,15年來幾乎從未缺席。他特別向本刊分享了BTC一路以來之生技資本市場的所見,以及新冠肺炎(COVID-19)衝擊下,臺灣該學到的重要概念。從基礎法規到金融環境BTC攜15年臺灣生技發展「BTC剛開始的年代,臺灣生技醫藥產業正值起步,處在學習『什麼叫法規』的階段。」張鴻仁說,當時許多專家因此凝聚了「要從根本的法規、...
政策法規
新聞集錦
川普撤回FDA授權LDTs實驗室資格 強化新冠檢測把關;生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀;《Nature》人造胰腺細胞助第一型糖尿病治療新突破
2020-08-24/
記者 吳培安
《臺灣》生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日,生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中,以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌,而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。 《臺灣》有庠科技獎五大新興科技、29名得主公布陳時中獲首屆貢獻獎今(24)日,「第十八屆有...
政策法規
再生醫療
再生醫療立法多舛 草案版主同台各自表述立
2020-08-16/
記者 李林璦
眾所矚目的再生醫療立法,歷經三年懸而未決,15日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」,再生醫療三大公/協會難得「喬」出不同版草案提案版主同台。邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等,闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。台灣細胞醫療協會理事長陳耀...
政策法規
邱議瑩:不須糾葛「製劑」「製品」 早日通過立法才是解方
2020-08-16/
記者 李林璦
立法委員邱議瑩昨(15日)受邀於「2020台灣細胞醫療協會年會」演講,她表示,這是她近來最緊張的一場演講,因為自己並非這領域專家,但在自己罹癌後,她了解罹癌的辛酸與痛苦,更開始留意醫學資訊。最早引起她對再生醫療發展關注的議題,是2015年的八仙粉塵爆炸事件,因衛福部同意輸入日本已上市的自體皮膚細胞培養產品,供給嚴重燙傷病人使用,讓她了解新技術對生命垂危者的重要性。接著在同年,鼻咽癌患者Caspar...
政策法規
再生醫療
細胞治療
劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」
2020-08-16/
記者 李林璦
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳,曾待過醫事司、食藥署、審查單位,有非常完整的醫、藥監管資歷,昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」也從技術審查角度看再生醫療,「大家目標宗旨都一致,目前只剩細節爭議。」他說。他首先分享國際再生醫療進展,統計至2019年,全球共有1,066例再生醫療臨床試驗進行,其中又以基因治療75.4%占比最多、其次為細胞治療20.3%、組織工程4.3%,核准...
政策法規
細胞治療
石崇良:「細胞治療技術資訊專區」8/17上線 增加資訊透明
2020-08-16/
記者 李林璦
衛福部醫事司司長石崇良昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」,一上台便直指,「特管法快撐不住了,越包越多,水餃都快被包成粽子了,所以,結論就是我們需要專法來管理再生醫療製劑。」石崇良表示,特管法一發布,媒體大肆宣傳自體細胞療法解禁,台灣將創造千億台幣商機,「但我怎麼算,都算不出有千億!」不過,廠商的投入越來越多。他表示,特管辦法從2018年9月發布至今,細胞治療申請178件,其中,自體免疫...
政策法規
再生醫學
吳秀梅:再生醫療製劑規格化、商品化 才能接軌國際
2020-08-16/
記者 李林璦
食藥署署長吳秀梅昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」分享對再生醫療製劑法案的想法與現況。她指出,自民國99年起,臺灣細胞及基因治療臨床試驗申請共121件,目前也有諾華(Novartis)治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因治療製劑(Zolgensma)正在查驗登記中。八仙塵爆時,衛福部首度同意專案輸入日本自體細胞培養產品,加上病友殷切的需求,建立再生醫療製劑法案勢在必行,但由於基因或細胞...
政策法規
再生醫學
邱泰源:再生「製品」、多元專業人員、部級審議委員會、獨立救濟制度
2020-08-16/
記者 李林璦
昨(15)日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」,聯袂台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等,闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。首場演講,「邱泰源版本」本尊現身,立委邱泰源開宗明義強調,守護病人權益、彰顯專業價...
政策法規
新聞集錦
新藥條例
生技新藥產業發展條例傳將延長10年;美國告知聯合國退出WHO 明年7月6日生效
2020-07-08/
環球生技
《臺灣》生技新藥產業發展條例傳將延長10年今(8)日,據了解,原訂明年落日的「生技新藥產業發展條例」,政府規劃再延長10年,到2031年,且適用範圍也從原先的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療,擴大到數位醫療和國家策略生技產品等七大項目。《臺灣》比PCR快!臺灣AI實驗室、臺大開發AI胸部X光新冠檢測登國際媒體昨(7)日,醫療技術媒體《MED-TECHInnovation》報導,杜奕瑾創...
政策法規
21世紀醫療法案
BIO
Bio2020
BIODigital
FDA法規監管主任Jim Shehan:盼《21世紀醫療法案》2.0版納入新科技
2020-06-09/
記者 李林璦
美國時間(8)日,BIO2020大會盛大展開,第一天的線上數位論壇就專注於新冠肺炎、基因治療與孤兒藥等多面向議題。其中更以「新一代的孤兒藥獎勵措施」為題,匯聚了多位專家一同為目前美國國會考慮更新的《21世紀醫療法案》(21stCenturyCuresAct)提出建言,另外更邀請到專注於基因治療的公司BluebirdBio執行長NickLeschly為大家介紹創新基因治療的收費方式與現況。FDA法規...
政策法規
再生醫學
政策法規
醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業
2020-06-03/
記者 吳培安
2013年是日本安倍政府公布「日本再興戰略」,將再生醫療與藥品、醫材並列生技產業再興的三大支柱的重要年份。不過少為人知的是,2013年同時也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。如今「特管辦法」已經上路,正醞釀開放更多適應症的可能性;而無論業者和患者,都期待接下來的「再生醫療製劑條例」是否能儘速立法通過。2013年,日本安倍政府公布「日本再興戰略」,同年,也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。臺...
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